‘복제약 천국’ 오명 벗나…FDA 허가 앞둔 K-바이오 신약

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국내 주요 제약바이오 기업들이 2025년까지 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 기술이전 계약 등 성과를 내기 위해 속도를 내고 있다.

15일 업계에 따르면 에이치엘비(HLB)와 알테오젠, HK이노엔 등이 오는 3분기부터 신약 승인이나 기술이전 계약 등을 체결할 수 있는 주요 기업으로 주목을 받으면서 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.

에이치엘비는 이달 중 FDA에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 신약 허가를 재신청할 계획이다. 이번 재신청 자료 제출 주체는 캄렐리주맙을 개발한 중국 항서제약이다.

항서제약은 바이오의약품 신약허가신청(BLA) 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터인 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월보다 더 긍정적인 임상 최종 결과 mOS 23.8개월 데이터도 함께 제출할 예정이다.

이달에 신약 허가 재신청이 이뤄질 경우 빠르면 11월에 심사 결과를 확보할 수 있다. 항서제약이 제출한 보완요구서한(CRL) 답변서 등이 클래스1로 구분될 시 재제출 이후 2개월 이내에 심사 결과를 받아볼 수 있다.

알테오젠은 정맥주사(IV)제형 의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 하이브로자임 'ALT-B4' 기술을 보유하고 있다. SC로 개선한 제품을 통해 기존 치료제 시장 방어가 가능해 글로벌 제약사들의 수요가 있는 플랫폼 기술 중 하나다.

SC제형 약물은 환자가 병원에 가지 않고도 스스로 집에서 직접 주사를 하는 것이 가능해 투약 편의성이 높다는 장점이 있다. 투약 시간도 1~3시간에서 5~10분으로 대폭 줄어든다.

알테오젠의 ALT-B4 기술을 도입한 MSD(미국 머크)는 글로벌 매출 1위 의약품인 면역관문억제제 '키트루다'(일반명 펨브롤리주맙)를 SC제형으로 개발하는 연구를 진행 중이다. 키트루다SC 임상 3상시험 종료와 결과 발표는 내달 23일 이뤄질 것으로 전망된다. 성공 시 알테오젠은 기술료(마일스톤)와 로열티 등을 획득할 수 있다.

차세대 항암제인 항체약물접합체(ADC) '엔허투'(일반명 트라스투주맙+데룩스테칸)를 보유한 다이이찌산쿄는 이 제품을 SC제형으로 변경할 방침이다. 업계는 SC제형 변경 플랫폼 기술을 보유한 기업이 소수인 만큼 알테오젠에게 기술이전 기회가 있을 것으로 전망했다.

위장관질환 신약 '케이캡'(일반명 테고프라잔)을 개발한 HK이노엔은 미국 시장 진출을 위해 현지에서 임상 3상을 진행 중이다. 업계는 미국에서 진행한 비미란성식도염 적응증 관련 케이캡 임상 3상은 이미 종료돼 현재 결과 정리 단계에 있을 것으로 보고 있다. 미란성식도염 임상 3상은 2025년 초 종료될 것으로 예상하고 있다.

앞서 HK이노엔은 케이캡에 대한 북미 권리를 미국 소화기의약품 전문제약사인 세벨라(Sebela)의 자회사 브래인트리(Braintree)에 이전했다.

HK이노엔은 지난 5월 FDA로부터 불순물 검출 지적을 받은 현지 경쟁약과 케이캡의 화학구조가 달라 안전성 부문에서 강점을 내세울 방침이다. 비미란성·미란성식도염 환자를 대상으로 케이캡 장기 안전성을 확인하는 임상을 준비 중인 것으로 전해진다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "올해 국내 제약바이오산업의 진화는 2004~2014년, 2015~2022년에 걸쳐 이뤄진 두 번의 '레벨 업'과는 다르다. '확산과 지속'이 이뤄지고 있다"면서 "소수 기업의 투자 성과가 가시화되는 것이 아니라 다수 기업이 성과를 나타내는 구간으로 진입한 것"이라고 말했다.

이어 "다수 국내 제약바이오 기업들의 우수한 R&D 성과가 지속해서 가시화될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr