'1조원' 블록버스터 K 신약 주인공은…짐펜트라? 렉라자?

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 세계 최대 시장인 미국에 진출한 국산 기술의 신약이 늘어나면서 글로벌 매출 1조 원 규모의 블록버스터 신약의 탄생이 가시화되고 있다.

27일 키움증권 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국 시장에 진출한 국산 신약은 셀트리온 짐펜트라, SK 바이오팜 엑스코프리, 녹십자 알리글로, 유한양행 렉라자 등이 있다.

제약·바이오 산업의 블록버스터(Blockbuster) 의약품의 기준은 연 매출 10억 달러(1조 3000억 원) 이상을 의미한다.

글로벌 의약품 시장조사업체 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2014~2023년 미국 FDA 승인 받은 약물 487개 가운데 연간 매출이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품은 193개로 조사됐다. 전체 FDA 승인 의약품의 40%에 달하지만 이에 포함된 국산 신약은 없다.

이 가운데 블록버스터 신약 후보로 주목받는 제품은 셀트리온의 짐펜트라와 최근 FDA 승인을 받은 유한양행의 렉라자다.

셀트리온의 짐펜트라는 램시마 피하주사(SC) 제형 버전의 신약으로, 지난해 10월 FDA 승인을 받은 뒤 올해 3월 미국에 출시돼 판매 중이다. 원료가 기존 램시마와 같아 생물학제제임에도 불구하고 굉장한 고마진으로 추정되고 있다. 셀트리온은 3월 출시 이후 짐펜트라를 통해 22억 원의 매출고를 기록했다. 짐펜트라가 주력하는 염증성 장질환(IBD) 시장 규모는 12조 8000억 원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.

오픈 이노베이션의 결실로 주목을 받는 3세대 폐암 신약 '렉라자'(일반명 레이저티닙·미국명 라즈클루즈)는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행해 물질 가치를 높였다. 이어 2018년 11월 존슨앤드존슨(J&J) 자회산 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조 4000억 원 규모로 이전했다. JJ 이노베이티브 매디슨은 렉라자와 리브리반트를 병용하는 글로벌 임상 3상시험을 마무리하고 FDA로부터 승인을 받았다. JJ 이노베이티브 매디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다.

이밖에 주목받는 K 신약으로 SK바이오팜은 뇌전증 신약인 엑스코프리를 2020년 5월부터 미국 시장에 판매하고 있다. SK바이오팜은 올해 2분기 엑스코프리 매출이 1052억 원으로 기록하며 출시 4년 만에 처음으로 분기 매출 1000억 원대를 돌파했다.

녹십자 알리글로도 지난해 12월 FDA 승인을 받은 뒤 올 7월 미국에 출시됐다. 녹십자는 미국내 대형 처방약급여관리업체(PBM) 익스프레스 스크립츠와 알리글로 처방집 등재 계약을 체결하는 등 본격적인 미국 시장 공략에 나섰다.

허혜민 키움증권 연구원은 "실제로 아직까지 미국 FDA 승인 받은 국산 신약 중, 글로벌 블록버스터 매출을 내는 제품은 없었다는 것이 한국 제약바이오 산업의 현주소였다"면서도 "2027년도에 짐펜트라는 약 2조 원, 렉라자는 약 1조 원의 매출이 예상되고 있어 유력한 블록버스터 후보군이다"라고 평가했다.

boazhoon@news1.kr