‘의약품 허가·GMP 적합판정’ 규제 완화…개정안 입법 예고

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 허가, GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적합판정에 필요한 제출자료를 대폭 통합·조정하거나 국제조화된 증명서를 별도의 평가없이 인정하는 등 관련 분야 규제 개선에 나선다고 8일 밝혔다.

식약처는 이런 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 그리고 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 2개 고시의 개정안을 마련해 5일 입법(행정)예고했다.

구체적으로 세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.

또 의약품 허가나 제조소 적합판정을 신청할 때 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다.

해당 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 지침과 조화해 명확히 규정한다.

천재지변이나 감염병 유행 뿐만 아니라 의약품 품질·안전성에 영향을 미칠 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있도록 한다.

GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.

다만 무균의약품 제조소 등 위험도 높은 제조소는 종전 같이 현장조사로 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다. 이밖에 GMP 적합판정서 연장 유효기간 산정기준을 '기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년'으로 바꿔 유효기간 3년을 온전히 보장받도록 한다.

식약처는 "안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

ksj@news1.kr