알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 식약처 허가

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 알테오젠(196170)은 재조합 히알루로니다제 단독제품 '테르가제'가 식품의약품안전처로부터 지난 5일 시판 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 단독으로 사용하는 제품이다. 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.

기존의 시판 중인 히알루로니다제는 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이에 따라 제품의 품질, 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있다.

테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였다. 항약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다.

알테오젠은 테르가제가 가진 품질 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임 체인저가 될 것을 기대하고 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "당사의 첫 시판 제품인 테르가제의 마케팅과 영업은 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야"라면서 "알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것"이라고 말했다.

알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 "시판 허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며, 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것"이라고 전했다.

이어 “알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다"면서 "종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 그 밖의 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다는 계획"이라고 덧붙였다.

알테오젠과 알테오젠 헬스케어는 국가마다 상이한 품목 분류와 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획이다.

알테오젠은 2008년 설립돼 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터, 항체약물접합체(ADC), 바이오시밀러 등을 연구개발(R&D)하는 기술 중심 바이오 기업이다. 약물 지속형 플랫폼인 넥스피-퓨전(NexP™-fusion)과 ADC 플랫폼 넥스맙(NexMab™)등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다.

이를 활용한 핵심 파이프라인은 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼인 하이브로자임이다. 이외에는 지속형 인성장호르몬 치료제 'ALT-P1' 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9', 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2', 테르가제 등이 있다.

이번에 허가를 받은 테르가제를 비롯해 ALT-L9은 유럽, ALT-L2는 중국에서 시판 허가를 신청하는 등 상업화 단계로 진입한 파이프라인이 늘어나고 있다.

jin@news1.kr