美 FDA 승인 3번째 치매약 '키순라'…국내 출시는 언제

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 뇌에 쌓이는 베타아밀로이드 단백질 형성을 억제하는 알츠하이머 신약 개발이 잇따르고 있다. 미국 바이오젠의 '아두헬름'(성분명 아두카누맙), 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '레켐비'(레카네맙)에 이어 일라이릴리의 '키순라'(Kisunla, 도나네맙)가 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다.

키순라의 국내 출시 시기는 2~3년 후가 될 전망이다. 일라이릴리가 글로벌 임상3상 내 포함하는 국내 환자모집을 아직 진행 중이며, 해당 데이터가 확보된 이후 식품의약품안전처에 허가심사를 신청할 것으로 보인다.

4일 식약처에 따르면 키순라 임상3상 시험은 전 세계 1500명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 도나네맙 성분의 유효성과 안전성을 확인하는 것이다. 국내에서는 지난해 10월 임상3상 시험계획이 승인돼 올해 3월 첫 환자를 등록했다.

전체 1500명 중 국내 초기 알츠하이머병 환자 참여 수는 114명이다. 환자군을 둘로 나눠 총 18개월간 도나네맙을 투여한 환자와 가짜 약을 투여한 환자를 대상으로 알츠하이머병, 치매 증상 개선 정도를 평가한다.

국내 환자 대상 임상시험의 경우 이르면 2026년 내 종료해 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 단, 품목허가를 신청하더라도 실제 제품 출시까지는 짧게는 6개월에서 길게는 수년까지 더 많은 시간이 소요된다.

일반적으로 품목허가만 확보하면 제품을 비급여로 출시할 수 있다. 건강보험 약제 급여 지원 없이 제약사가 책정한 가격을 환자가 100% 부담해 치료에 사용하는 것이다. 단, 키순라의 약값은 현재 미국 기준 1년에 3만2000달러(4400만원)이다.

높은 가격만큼 비급여 사용 환자가 많지 않기 때문에 다국적 제약회사들은 국내 보험 급여 적용 등 약값 산정 결정이 완료가 된 후 제품을 공급해 시장에 유통하는 것이 일반적이다.

키순라에 앞서 FDA 승인을 받은 레켐비는 올해 말 국내에 출시될 예정이다. 일본에 본사를 둔 에자이가 공동 개발한 만큼 일본, 중국, 한국 등 아시아 국가 진출이 다른 신약에 비해 빠른 것으로 평가된다. 레켐비 연간 투약 비용은 미국 기준 2만6000달러(약 3600만원)이다.

국내 허가도 이미 받았다. 현재 약값 산정 과정을 진행 중이다. 약값 부담은 정부가 국민건강보험에서 금액을 일부 부담하거나 제약회사와 정부가 총액을 한정한 위험 분산 방식의 계약을 체결해 일정 수준까지의 환자 비용만 제약회사가 내는 것으로 나뉜다.

레켐비의 경우 에자이와 국내 건강보험 약제 목록 등재를 추진 중이다. 정부 입장에서도 고령 사회 진입에 따른 알츠하이머병이나 치매 환자의 증가가 의료비 지원 부담을 증가시키기 때문에 초기 예방 관리 약물을 활용하는 것이 경제적 이득이 높다.

키순라도 레켐비처럼 향후 국내 약값 산정까지 상당히 시일이 필요할 것으로 예상되지만, 알츠하이머병 신약으로 갖는 특장점 등으로 경제성 평가 등에서 가치를 인정받을 수 있다.

키순라는 임상시험을 통해 기억력과 사고력 장애 진행 속도를 29% 늦추는 것으로 나타났다. 눈에 띄는 효능은 아니지만, 알츠하이머의 근본적 치료가 불가능한 의료 환경에서 주목할 만한 숫자다.

또 레켐비가 2주마다 1번씩 투여를 해야 하지만, 키순라는 1달에 1번만 투여하면 된다. 여기에 투약 후 환자에서 베타 아밀로이드의 축적이 나타나지 않는 경우 약물 치료를 중단할 수도 있어 환자 편의성이 높다.

국내 제약업계 관계자는 "환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 정부와 제약회사가 약값 산정 시 합의점을 찾는 것이 중요하다"며 "최근 높은 약값을 가진 신약들이 점차 늘어나면서 허가를 받아도 시장에 출시가 늦어지는 약이 많아지고 있다"고 밝혔다.

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