MSD, '키트루다SC' 日 임상 2상 참여기관 확대

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 변환 기술 'ALT-B4'(MSD명 MK-5180)을 적용한 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙·SC 프로젝트명 MK-3475)의 일본 임상이 확대됐다. MSD는 빠르게 환자를 모집해 연구를 마무리할 계획이다.

3일 업계에 따르면 MSD는 최근 일본 오사카에 있는 오사카 국제 암 연구소에서 MK-3475 임상 2상시험의 환자모집을 개시했다.

오사카 국제 암 연구소의 참여로 기존 9곳이던 임상기관 수는 총 10곳으로 늘어났다. 참여 임상기관이 늘어나면서 더 빠르게 환자를 모집할 수 있을 것으로 전망된다.

이번 임상은 지난해 10월 20일 연구를 시작해 10곳 모두에서 환자모집이 이뤄지고 있다. 전이성 피부 편평세포암(cSCC) 또는 국소 진행성 절제 불가능한 cSCC 일본인 환자 19명을 모집하고 있다.

연구에서는 SC제형으로 변환한 키트루다의 효능과 안전성, 내약성을 평가한다. 오픈라벨 형식으로 진행된다. 환자는 최대 18회 키트루다SC를 투여받는다. 1차평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 2차평가지표는 질병통제율(DCR), 전체생존율(OS), 부작용(AE)을 경험한 환자 수 등이다. 목표연구완료일은 2027년 3월 2일이다.

키트루다는 항PD-1 면역관문억제제다. 활성화된 면역T세포 표면에 있는 PD-1에 대한 높은 결합 친화성을 지닌 항체다. PD-1과 결합해 면역T세포 등이 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전이다.

키트루다는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 첫 승인을 받은 후 여러 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 사용할 수 있도록 허가받은 약물이다.

키트루다는 지난해 글로벌 매출 250억 달러(약 34조 7250억 원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 지난해 MSD 매출 비중의 41.6%를 차지했다.

MSD가 키트루다SC 개발에 속도를 내는 이유는 투약 편의성을 높이는 것과 특허 연장 등으로 바이오시밀러 등 경쟁 약물 시장 출시를 지연시킬 수 있기 때문이다.

병원 방문을 통해 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전 약물 충전 주사기(프리필드 시린지)나 자동 주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

앞서 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 인간히알루로니다제 기술 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 당시 영업 비밀을 이유로 계약 상대방을 공개하지 않았다. 업계는 그간 해당 글로벌 제약사가 MSD라고 추정해 왔다.

알테오젠과 MSD 관계가 공식화된 시기는 올해 2월이다. 당초 계약은 알테오젠의 기술을 비독점적으로 MSD에 제공하는 것이었지만 계약 변경을 통해 MSD에 독점적으로 ALT-B4 기술을 공급한다고 발표했다.

한국바이오협회에 따르면 키트루다 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 주요 바이오시밀러 기업은 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 미국 특허청에 키트루다SC 특허가 등록되면 키트루다에 대한 특허 보호기간은 오는 2036년으로 늘어날 것으로 전망된다.

jin@news1.kr