"성공률 높이는 AI 신약 개발, 임상 단계 규제 선제적 대응 필요"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "인공지능(AI) 기술을 활용한 새로운 타깃 발굴과 약물 설계 고도화 등으로 신약 개발 성공률을 높이거나 신약 개발 기간을 단축해 연구개발(R&D) 생산성을 증대할 수 있는 것을 기대할 수 있습니다."

한경주 한국보건산업진흥원 책임연구원은 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제22회 뉴스1 바이오리더스클럽'에서 강연을 통해 "AI 기술이 신약 개발 분야에서 필요하다는 인식이 확산하고 있고, 또 실제로 많이 활용하고 있다"면서 "신약 개발에서 빠질 수 없는 도구가 되지 않을까 생각된다. 임상 단계에서 AI 기술을 활용할 때 규제와 관련해 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 전하면서 이같이 말했다.

이날 행사에는 이영섭 뉴스1 대표와 박윤주 식품의약품안전평가원장, 박영민 국가신약개발사업단장, 이병건 지아이이노베이션 회장, 황만순 한국투자파트너스 대표, 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표, 김하철 셀레메디 대표 등을 비롯해 국내 제약바이오 기업 대표와 증권사, 벤처캐피탈(VC) 등 투자 업계 관계자 40여명이 참석했다.

한경주 책임연구원은 "글로벌 제약바이오 시장 규모는 2021년 기준 2000조 원 규모를 나타냈고, 연간 성장률 7.0%를 나타내고 있다"면서 "면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)는 올해 기준 글로벌 매출액 1위 의약품이 될 것으로 전망된다. 단일 의약품 하나로 30조 원 규모 매출을 달성했다"고 설명했다.

이어 "신약 개발은 고위험·고수익(High Risk·High Return) 사업이다. 1만개 화합물 중 1개가 신약으로 개발되는 데 기간은 10~15년, 비용은 2조 원가량 필요하다"면서 "어떻게 하면 기간과 비용을 줄일 것인가에 대한 의문에서 AI 기술이 기대를 받고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

설명에 따르면 임상시험에 진입한 신약 후보물질이 허가를 받는 확률은 7.9%다. 희귀질환 치료제를 제외하면 5.9% 수준이다. 2상 이후 단계부터 시간과 비용이 대거 필요하다는 경향이 나타난다.

글로벌 제약바이오 업계에서는 R&D 생산성이 낮아지고 있다. 글로벌 제약사 탑 10곳은 평균적으로 매출액 대비 20.0%가량을 R&D에 투자하고 있다. 1년에 8조 원가량이다. R&D에 투자는 늘고 있지만 수익이 그만큼 증가하지 않아 생산성이 저하되고 있다.

한 책임연구원은 "2019년도 실리코메디슨이라는 회사가 AI 신약 개발 기술 관심과 관련해 기폭제가 됐다"면서 "21일 만에 섬유증 관련 타깃 단백질에 적용할 3만개 선도물질을 발굴했다. 46일만에 약물을 디자인해서 합성해 실제로 동물실험을 통해 약물 가능성 등이 확인됐다"고 설명했다.

이어 "AI 기술은 임상시험에도 적용 중이다. 피험자 모집에 가장 많은 시간이 필요하다. 임상에 진입한 기업의 약 20.0%가 피험자 모집에 실패한다"면서 "AI를 환자모집 등 임상에 활용하고 있는 기업의 사례를 보면 똑같은 비용을 투자해 상대적으로 더 빠르게, 더 많은 피험자를 모집하고 있다"고 덧붙였다.

제약바이오 업계는 AI 신약 개발을 통해 기간과 비용을 줄이는 사례 등에 기반을 두고 이를 활용해 나가고 있다. 소규모 데이터 분석 연구를 보면 AI 신약 개발 적용 시 임상 1상 성공률은 87.5%다. 2상은 40.0%다. 전통적인 신약 개발 방식은 각각 52.0%, 28.9% 수준이다.

한 책임연구원은 "AI 신약 개발 기술은 굉장히 필요한 기술 중 하나"라면서 "전임상에 적용하는 것은 크게 쟁점이 될 것이 없을 것으로 보이지만 문제는 임상 단계에서 AI가 도입됐을 때다. 준비가 필요하다"고 강조했다.

jin@news1.kr