셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 허가 승인"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, CT-P43)의 품목허가를 승인받았다고 13일 밝혔다.

스테키마의 오리지널 의약품은 건선 등 치료에 사용하는 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 추산 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억 원) 규모에 달한다.

셀트리온은 이번 허가 획득에 따라 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 스테키마 판매를 할할 수 있다.

특히 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 '종양괴사인자'(TNF-α) 억제제 제품군에 '인터루킨'(IL) 억제제 제품까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화했다.

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 영향력을 더욱 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지난해 오리지널의약품인 스텔라라 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료한 바 있다. 이에 따라 셀트리온이 스테키마로 미국 허가를 획득하면 시장에 우선 출시할 수 있다.

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