HK이노엔, 항혈전제 병용 '케이캡' 임상 환자모집 완료

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 복합제 개발을 위한 임상 환자모집을 완료했다. 제품 차별화를 통해 오리지널 의약품만의 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 최근 테고프라잔과 항혈소판제인 '클로피도그렐' 성분을 병용 투여하는 임상1상 환자 모집을 완료한 것으로 나타났다. 이 임상은 지난해 9월 승인을 받아 12월께 환자 모집을 시작했다.

임상 참여 환자는 48명이다. 이번 임상의 병용 약물인 클로피도그렐은 허혈성 뇌졸중이나 심근경색, 말초 동맥성 질환 등 심혈관계 질환에 사용하는 약물로 위장 출혈 등 부작용이 있어 이를 보완할 약을 필요로 한다.

특히 케이캡의 경쟁 상대인 기존의 프로톤펌프억제제(PPI) 기전의 위장약들은 클로피도그렐과 병용이 불가하기 때문에 하나의 약으로 2가지 성분의 효과를 가질 수 있는 복합제가 나올 경우 의료 현장에서 처방이 늘어날 수 있다.

또 제제의 특성상 하나의 알약에 2가지 성분을 담는 복합제 개발이 어렵다고 해도, 병용 평가에 대한 데이터 확보는 임상 현장에서 기존 PPI 제제와 차별화된 마케팅 전략으로 활용할 수 있다.

HK이노엔은 이처럼 예상되는 시장 경쟁 상황에 대비해 케이캡의 제품력을 강화하는 중이다. 입에서 녹여먹는 구강붕해정 제형을 새로 선보이는 등 국·내외 위식도역류질환 치료제 시장에서 점유율을 더 확대한다.

현재 테고프라잔 동일 성분의 복제약 허가를 위해 오리지널과 동등성을 확인하는 생물학적 동등성 시험을 진행한 회사는 삼천당제약, 팜젠사이언스, 진양제약, 국제약품, 고려제약 등 이미 10곳 이상에 달하는 상황이다.

제약업계 관계자는 "케이캡의 시장 경쟁력이 확인되면서 테고프라잔 성분의 위식도역류질환 치료제를 확보하려는 제약회사들의 움직임이 활발하다"며 "복합제 개발 등 선두 기업의 제품 차별화 움직임도 빨라지고 있다"고 밝혔다.

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