P-CAB 위식도역류질환 신약 '자큐보', 소화성궤양 예방 3상 승인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제일약품(271980)그룹 연구개발(R&D) 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔) 적응증 확대에 나섰다. 추가 적응증 확보로 제품 경쟁력을 강화할 방침이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 26일 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)가 유도하는 소화성궤양을 자큐보가 예방할 수 있는지 알아보는 임상 3상시험계획을 승인받았다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 자큐보 R&D에 속도를 내고 있다. 위식도역류질환에서 NSAIDs가 유도하는 소화성궤양, 헬리코박터 파일로리 제균, 위궤양 등으로 적응증을 확대하면 약품 처방을 늘릴 수 있다는 강점이 있다.

이번 임상은 궤양 발생 위험인자를 지니거나 24주 이상 NSAIDs의 지속적인 투여가 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 건국대병원 등에서 진행된다. 목표 환자모집 수는 364명이다. 오는 2026년 9월까지 연구된다.

온코닉테라퓨틱스는 연구를 통해 자큐보와 기존 치료제인 '란스톤'(성분명 란소프라졸)을 비교한다. 이중맹검, 무작위 배정 등의 방식으로 자큐보 투여의 유효성과 안전성을 평가한다.

1차평가지표는 자큐보 투여 후 24주 시점까지 소화성궤양이 발생한 시험대상자의 누적 비율이다. 2차평가지표는 자큐보 투약 후 24주 시점까지 위 또는 십이지장의 내시경적 출혈이 있는 시험대상자의 비율이다.

투여는 첫 방문일 다음 날부터 1일 1회, 식전에 일정한 시각을 지켜서 자큐보 1정이나 란스톤 1캡슐을 경구로 복용하는 방식으로 이뤄진다. 총투여 기간은 첫 임상시험용 의약품 투여일로부터 24주다.

자큐보는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 위식도역류질환을 적응증으로 대한민국 제37호 신약으로 허가를 받은 의약품이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 계열 치료제를 대체하고 있는 차세대 P-CAB 계열 신약이다.

P-CAB 계열 치료제는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 나타낸다. 자큐보는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않으므로 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다는 강점이 있다.

자큐보 등 P-CAB 계열 약물은 복용 즉시 효과를 볼 수 있다. 반감기가 길어 지속해서 위산 억제 작용이 나타나므로 야간 가슴쓰림 증상 완화에 PPI 계열 약물 대비 더 효과적이다. 산에 의한 활성화가 필요하지 않으므로 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 복용 편의성을 크게 높였다.

업계에 따르면 지난해 국내 소화성궤양용제 시장은 1조 2666억 원 규모다. P-CAB 계열 약물은 이 시장에서 2000억 원 규모를 차지하고 있다.

jin@news1.kr