국산 신약, 25년간 37호까지 탄생…38호 주인공은 누가 될까

(서울=뉴스1) 이훈철 김태환 황진중 기자 = 37번째 국산 신약이 1년 반 만에 탄생했다. 긴 공백기를 깨고 신약이 나오면서 정체돼 있던 제약바이오산업도 주목받고 있다.

28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 위식도역류질환 치료제 '자큐보정20밀리그램'(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 국내 품목허가를 획득했다.

자스타프라잔은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국산 신약이 식약처로부터 허가를 받은 것은 2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정 이후 약 1년 5개월 만이다.

◇국산 신약 탄생부터 37호까지…38번째 주인공은 누구?

1999년 7월 SK케미칼이 개발한 항암제 선플라주가 국산 신약 1호로 허가를 받은 지 25년여 만에 37호 신약이 탄생했다.

지난 25년간의 신약 개발의 역사를 보면 1호 신약 선플라주가 허가를 받은 뒤 약 2년 뒤인 2001년에는 대웅제약 이지에프 외용액(2호), 동화약품 밀리칸주(3호), JW중외제약 큐록신정(4호) 등 한 해에만 3개 신약이 한꺼번에 선을 보이면서 국산 신약개발이 본격화했다.

2002년 LG생명과학 팩티브정(5호)에 이어 2003년에도 구주제약 아피톡신주(6호), CJ제일제당 슈도박신주(7호), 종근당 캄토벨정(8호) 등 한 해 3개 신약이 허가를 받았으며 △2005년 유한양행 레바넥스정(9호), 동아제약 자이데나정(10호) △2006년 부광약품 레보비르캡슐(11호) △2007년 대원제약 펠루비정(12호), SK케미칼 엠빅스정(13호) △2008년 일양약품 놀텍정(14호) △2010년 보령제약 카나브정(15호) 등 10년 새 15개 신약이 개발됐다.

2010년대에도 15개 신약이 개발되며 국산 신약 개발의 르네상스가 펼쳐졌다. 특히 2015년에는 △크리스탈지노믹스 아셀렉스캡슐(22호) △동화약품 자보란테정(23호) △동아에스티 시벡스트로정(24호)·시벡스트로주(25호) △동아에스티 슈가논정(26호) 등 한 해 5개 신약이 잇따라 허가를 받기도 했다.

2020년대에는 대형 신약의 등장으로 주목받았다. 2021년에는 유한양행 렉라자정(31호), 셀트리온 렉키로나주(32호), 한미약품 롤론티스(33호), 대웅제약 펙수클루정(34호)이 허가를 받았으며 △2022년 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주(36호) △2024년 온코닉테라퓨틱스 자큐보정(37호) 등이 개발됐다.

업체별로는 동아쏘시오그룹(동아에스티 및 동아제약)이 4개 신약을 개발해 가장 많았으며 이어 SK케미칼과 SK바이오사이언스가 3개의 신약을 개발했다. 이어 종근당·한미약품·대웅제약·유한양행·SK케미칼·JW중외·일양약품·동화약품·LG생명과학 등이 각각 2개의 신약을 개발했다. 셀트리온·보령·일동제약 등 9개사는 각 1개의 신약을 보유 중이다.

다음 38호 국산 신약으로 주목받는 후보군은 비보존제약이 개발 중인 비마약성 진통제 성분 '오피란제린'이다. 오피란제린은 다중타겟 신약 발굴 플랫폼을 이용해 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제다. 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증했으며 올해 식약처 신약 허가를 앞두고 있다. 비보존그룹은 보령(003850)과 오피란제린의 국내 상업화 업무협약을 체결하기도 했다.

기존 자체 신약을 활용한 후속 제품 파이프라인도 늘어난다. JW중외제약은 당뇨치료제 가드렛 복합제의 임상3상을, 보령제약은 고혈압치료제 카나브의 추가 제품군 임상3상을 진행하고 있다.

LG화학은 통풍치료제 티굴릭소스타트의 글로벌 임상3상을 수행하고, 동아에스티도 과민성 방광 치료제 'DA-8010'의 임상3상을 진행한다. 대웅제약 등은 헬스 미용 관련 분야에서 보툴리눔톡신제제 후속 제품 개발에도 나설 계획이다.

◇'매출 1000억' 블록버스터 신약 등장

국산 신약은 매출 규모 면에서도 발전을 이뤘다는 평가를 받는다. 초기 국산 신약은 미미한 성과를 거두며 이름만 신약이라는 비판을 받았으나 최근에는 국산 신약을 바탕으로 한 복합제와 개량신약이 등장하면서 매출액이 1000억 원을 기록하는 이른바 '블록버스터급' 신약이 속속 등장했다.

2012년 6월 LG생명과학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약 제미글로(19호) 제품군은 2020년 국내 신약 최초로 매출 1000억 원을 달성하며 블록버스터 신약으로 등극했다.

국산 신약 15호이자 2010년 9월 보령제약이 개발한 고혈압 신약 카나브정도 출시 첫해인 2011년 매출 100억 원을 달성한 데 이어 10년 만인 2021년 카나브 패밀리를 선보이며 매출 1000억 원을 돌파했다.

이어 2018년 7월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)이 개발한 위식도역류질환 치료제 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 3년 차인 2021년 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 신약에 이름을 올렸다.

2020년대 등장한 대형 신약의 성과도 두드러졌다. 국산 신약 34호이자 2021년 12월 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 7월 발매 이후 올해 3월까지 20개월 만에 누적 처방액 833억 원을 기록했다.

국산 신약 33호이자 한미약품이 개발한 롤론티스는 지난해 미국 내 매출이 1분기 1560만 달러(약 206억 원), 2분기 2100만 달러(약 277억 원), 3분기 800만 달러(약 105억 원), 4분기 1100만 달러(약 145억 원)를 기록했다.

boazhoon@news1.kr