한국 땅 밟지 못한 암젠 '오테즐라'…국산약이 빈자리 채운다

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 제약사들이 글로벌 신약개발기업 암젠의 건선치료제 '오테즐라'(성분명 아프레밀라스트) 제네릭(복제약) 허가 획득에 성공해 오리지널 약이 포기한 국내 시장 확보에 나선다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 동구바이오제약(006620), 동아에스티(170900), 대웅제약(069620), 종근당(185750)은 이날 식약처로부터 각각 오테즐라 제네릭 품목허가를 받았다.

오테즐라는 입으로 먹는 형태의 건선치료제다. 지난 2017년 11월 국내에서 허가를 받아 건선치료제 시장 최초 경구용 약물로 시장 점유율을 확보할 것으로 기대됐으나, 건강보험급여 등재를 위한 약가협상 과정에서 시장 철수를 결정했다.

특히 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하하면서 시장 철수를 공식화 했다. 당시 암젠이 국내 시장에서 철수한 결정적 이유는 기대 이하의 시장 수익성 때문이었다.

암젠이 국내 시장을 포기하게 만든 데는 국내 제약회사들의 제네릭 개발 의지도 한 몫했다. 동아에스티, 동구바이오제약, 대웅제약, 종근당 등 국내 제약회사들은 2021년 오테즐라의 제제 특허를 상대로 권리범위확인 심판을 청구해 회피 성립 판결을 받았다.

이에 따라 제제 특허 회피에 성공한 국내 제약회사들은 지난 2022년 오테즐라와 생물학적 동등성을 입증하는 시험을 진행해 제네릭 개발에 속도를 높였다. 그 결과 이달 식약처 품목허가를 확보하는데 성공했다.

암젠이 보유한 오테즐라 특허는 물질, 용도, 제제 3가지로 나뉜다. 이 중 제네릭 출시의 가장 큰 걸림돌인 물질 특허의 경우 2023년 3월까지로 현재 해당 권리가 소멸된 상태다.

단, 오테즐라 원개발사인 세엘진이 등록한 일부 조성물 특허가 2028년 3월까지 유효하다. 이에 국내 제약회사들은 기한 만료 이후 출시하거나, 2개 특허를 회피한 만큼 암젠과 특허 침해 소송을 불사하고 우선 출시할 수 있다.

국내 제약사들은 앞서 권리범위확인심판을 통해 회피 심결을 받은 만큼 암젠이 해당 특허를 활용해 제품 출시 자체에 제동을 걸지는 않을 것으로 보고 있다. 특허 침해의 경우 자체 제품을 판매 중일 때 시장 수성을 위해 소송을 제기한다.

제약업계 관계자는 "오테즐라 이외에 최근 다국적 제약회사 BMS의 '소틱투' 등 국내 경구용 건선치료제가 등장해 기존 주사제와 차별화된 약 경쟁이 시작됐다"며 "국내 제약사들도 경구용 제네릭을 확보한 만큼 대등한 경쟁을 벌일 것"이라고 말했다.

한편 오테즐라는 2014년 3월 미국 FDA(식품의약국)에서 최초로 허가를 받았으며, 2020년 기준 미국시장 매출액 22억 달러(약 2조 원)를 기록한 바 있다.

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