베링거, 폐섬유증 환자용 먹는 기침 치료제 글로벌 2상 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 폐섬유증 환자를 위한 경구용 치료제 후보물질 ‘BI 1839100’ 개발에 속도를 낸다. 기존 특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 ‘오페브’(성분명 닌테다닙) 외에 신약 후보물질 ‘BI 1015550’을 연구 중이다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임은 폐섬유증 환자 기침 치료제 BI 1839100의 글로벌 임상 2상시험을 개시했다.

이번 임상은 전 세계에서 IPF가 있는 40세 이상의 성인 또는 진행성폐섬유증(PPF)이 있는 18세 있는 성인 230명을 모집해 진행된다. BI 1839100이 IPF 또는 PPF 환자의 기침을 줄이는 데 얼마나 도움이 되는지 확인하는 연구다.

폐섬유증이 있는 참가자는 무작위 방식을 통해 4개 그룹으로 분류된다. 3개 그룹군은 서로 다른 용량의 BI 1839100을 투여받는다. 남은 1개 그룹군은 가짜약(위약)을 투약받는다. 환자들은 3개월 동안 연구에 참여한다.

환자모집 등은 오는 7월부터 시작될 것으로 전망된다. 목표 연구완료일은 2025년 8월이다.

국내에서는 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 부천성모병원, 순천향대서울병원, 경희대병원, 인제대 해운대백병원, 상계백병원 등 8개 의료기관에서 진행된다.

폐섬유증은 섬유화라는 말 그대로 폐가 딱딱하게 굳어지는 질환이다. 인체에 산소를 공급하는 폐에 염증이 생겨 굳게 되면 폐의 용적이 감소하고 이에 따라 호흡곤란, 기침, 가래 같은 증상이 나타난다.

IPF는 폐섬유증의 대부분을 차지하는 질환이다. 폐에 벌집 모양의 구멍이 생기고 폐가 점차 딱딱하게 굳어지는 양상을 보인다. 명확한 원인이 밝혀지지 않았다. 아직 근본적인 치료제가 없어 치명적인 질환으로 알려지고 있다.

베링거인겔하임은 IPF 치료제 오페브를 판매 중이다. 오페브는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열 IPF 표적치료제다. 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단해 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다.

오페브는 주요 임상연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였다. 입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 감소시켰다. 이상반응 대부분은 관리 가능한 수준을 나타냈다. 국제 치료 가이드라인에서 권고되는 표준치료에 활용된다.

베링거인겔하임은 오페브의 뒤를 이을 IPF 신약 후보물질을 개발 중이다. 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 BI 1015550이다. 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

BI 1015550은 FDA가 2022년 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정한 신약 후보물질이다. 국내에서는 신속심사 대상 약제 16호로 지난해 9월 12일 지정됐다.

jin@news1.kr