국내 3번째 P-CAB 위식도역류치료 신약 ‘자스타프라잔’ 허가 순항 중

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘자스타프라잔’ 신약 허가 절차가 순항 중이다. P-CAB 계열 위장관 치료제 시장은 HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 선두를 달리고 있다. 대웅제약이 개발한 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)에 이어 자스타프라잔이 출시될 전망이다.

2일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 신약 후보물질 자스타프라잔의 임상 3상시험을 마무리했다. 허가를 위한 주요 데이터는 지난해 이미 확보한 것으로 전해진다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔을 신약으로 허가받기 위한 품목허가승인신청서를 제출했다. 품목허가를 받을 시 올해 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

자스타프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. P-CAB 약물이 출시되기 전에는 대개 위식도역류질환 등 소화성 궤양 치료제로 프로톤펌프저해제(PPI)가 사용됐다. PPI 계열 약물은 위산에 의해 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전 30분에 복용해야 한다. 또 반감기가 짧다는 한계가 있다.

P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 선호도가 높은 편이다.

지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 최종적으로 자스타프라잔은 대조약인 PPI 계열 약물 ‘에소메프라졸’에 대비해 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

국내에서 P-CAB 계열 의약품 선두주자는 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다.

케이캡은 발매 3년 차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1582억 원 규모 처방액을 기록했다. 케이캡을 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 2000억 원 규모로 추산된다.

후발 주자는 대웅제약의 펙수클루다. 펙수클루는 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위 자리에 올랐다. 대웅제약은 종근당과 손잡고 펙수클루를 공동판매하고 있다.

자스타프라잔이 국내에서 품목허가를 받으면 케이캡, 펙수클루에 이어 세 번째로 출시되는 P-CAB 계열 약물이 된다. 이들은 기존 치료제를 대체하면서 고성장할 것으로 전망된다. 앞서 P-CAB 계열 약물이 출시된 일본 위식도역류질환 치료제 시장에서는 P-CAB 계열 약물이 기존 치료제를 대체하고 있다.

글로벌 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 일본에서 P-CAB 계열 약물이 차지하고 있는 위식도역류질환 치료제 시장 점유율은 2016년 9%에서 4년만인 2020년 33%로 늘었다. BCC 리서치는 2030년에 일본 내 P-CAB 점유율이 지속적으로 늘어 44%에 이를 것이라고 전망했으며, 점차 P-CAB이 PPI를 대체해 나갈 것이라고 예측했다.

jin@news1.kr