일양약품, 하루 2알 먹던 ‘놀텍’ 1알 복용 임상 환자모집 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 일양약품이 하루 2번 먹던 위식도역류질환 치료제 ‘놀텍’(성분명 일라프로졸)을 개선한 제품 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 최근 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘IY-NS250’과 ‘놀텍 10㎎’을 비교하는 임상 1상시험의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 IY-NS250과 놀텍 10㎎을 먹는(경구용) 방식으로 투여했을 시 안전성과 약동학, 약력학적 특성 등을 비교평가하는 연구다. 무작위배정, 반복투여 등의 방식으로 충북대병원에서 이뤄지고 있다.

업계는 IY-NS250이 놀텍 10㎎보다 복용편의성을 높인 ‘놀텍 20㎎’ 제품인 것으로 보고 있다. 일양약품은 수출용 놀텍 20㎎ 제품을 보유하고 있다. 또 임상 설계에 따르면 놀텍 10㎎은 1일 1회 2정을 7일간 투약하는 데 IY-NS250은 1일 1회 1정이 투여된다.

놀텍은 대한민국 14호 신약으로 3세대 PPI 계열 치료제다. 기존 치료제 대비 강력한 위산 분비 억제력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 장기간 지속 효과로 야간 속쓰림 증상 완화를 나타낸다.

놀텍은 기존 PPI 제제들이 대사되는 것과 다른 방식으로 물질이 작용해 약물상호작용 발생이 낮다는 강점이 있다. 상호작용 발생이 낮으면 병용처방 등에서 강점을 지닐 수 있다. 업계에 따르면 지난 2022년 기준 PPI 계열 약물 국내 처방 시장은 6000억 원 규모다.

놀텍이 보유한 적응증은 △십이지장궤양의 단기치료 △위궤양의 단기치료 △미란성식도염의 단기치료 △헬리코박터필로리에 감염된 위‧십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 네 가지다.

놀텍의 주요 적응증인 위식도역류질환은 위에 있는 내용물의 역류로 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병이다. 만성질환 중 하나로 꼽히며 장기간 약물 복용이 필요한 사례가 많다. 건강보험심사평가원에 따르면 위식도역류질환으로 진료를 받은 환자는 지난 2018년 440만 명에서 2022년 490만 명으로 증가했다.

일양약품은 놀텍 제품 경쟁력 확대를 위해 추가 적응증 확보를 위한 임상 3상도 진행할 예정이다. 지난 1월 소화성 궤양 예방 적응증 확보를 목표로 한 3상시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 예상연구기간은 오는 5월부터 2026년 5월까지다.

일양약품이 임상 근거를 확보하기 위해 진행하는 적응증은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투여에 따른 소화성 궤양 예방이다. NSAIDs는 투약 후 소화성 궤양을 유발하는 특징이 있다. NSAIDs 투여 시 소화성 궤양 예방을 위해 PPI 계열 약제 등이 함께 처방된다.

앞서 놀텍은 지난 2022년 7월 건강한 성인 72명을 대상으로 놀텍과 NSAIDs를 병용투여 해 약물상호작용을 확인하는 임상 1상을 마무리한 바 있다.

jin@news1.kr