LG화학 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’, 국내 3상 환자모집 순항

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = LG화학(05191)이 오는 2025년 10조원 규모로 예상되는 통풍 치료제 신약 개발에 속도를 내고 있다. 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 임상 3상시험의 국내 환자모집이 순항 중이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 LG화학은 티굴릭소스타트의 환자모집을 서울아산병원을 비롯한 국내 의료기관 11곳에서 진행 중이다.

이번에 국내에서 진행 중인 임상 3상은 티굴릭소스타트와 기존 통풍 치료제인 ‘알로푸리놀’과 대조하는 임상 3상(EURELIA2) 이다. EURELIA2는 통풍 환자 2600여명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 업계는 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증하는 것이 신약 허가에 주는 영향력이 더 큰 것으로 보고 있다.

앞서 LG화학은 지난해 2월 EURELIA2 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 미국에서는 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상계획 2건을 2022년 9월(EURELIA1)과 11월(EURELIA2) 각각 승인받았다.

LG화학은 우리나라와 미국, 유럽 지역에서 진행하는 티굴릭소스타트 글로벌 임상에 집중하고 중국 시장은 기술이전을 통해 진출할 계획이다.

이에 따라 2022년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획을 자진 취하했다. 같은해 12월 중국 바이오기업 ‘이노벤트 바이오로직스’에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발과 상업화 독점 권리를 기술이전했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러(약 134억 원)를 확보했다. 최대 계약규모는 9550만 달러(약 1282억 원)다. 연매출에 따라 로열티를 별도로 받는다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’(XO)의 발현을 억제하는 1일 1회 먹는(경구복용) 통풍 치료제다. 미국에서 진행한 임상 2상에서 빠르고 강력한 요산 강하 효과와 안전성이 확인됐다.

LG화학은 2027년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 허가받는다는 목표를 세웠다. 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.

통풍은 바람만 스쳐도 극심한 고통을 느낀다는 난치질환이다. 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 통풍을 유발하는 원인으로 꼽힌다. 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

글로벌 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 3조원이다. 오는 2025년이면 10조원 규모로 커질 것으로 전망된다.

jin@news1.kr