1600억 ‘케이캡’ 복제약 개발, 너도나도 뛰어든다…12개사 참여

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국내 제약사들이 연간 처방액 1600억 원에 이르는 위장관질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔) 복제약 개발을 위한 생동성시험을 속속 완료하고 있다. 11개 사가 생동성시험을 마무리했다. 2개 사는 최근 시험계획을 승인받았다. 복제약 개발사들은 2026년 시장 출시를 목표로 특허회피 심판 등을 진행 중이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 고려제약은 ‘고려테고프라잔’이라는 가칭으로 케이캡 복제약 생동성시험계획을 최근 승인받았다. 앞서 국제약품은 케이캡 복제약 ‘KJD23-01’의 생동성시험을 마무리했지만 추가적인 연구를 진행하기 위해 식약처로부터 시험계획 승인을 획득했다.

케이캡 복제약을 개발 중인 기업은 고려제약을 비롯해 삼천당제약(에스캡), 국제약품(KJD23-01), 진양제약(테라캡), 한국휴텍스제약(테고캡), 팜젠사이언스(테고맥스), 씨엠지제약(테잔), 다산제약(DSA2301), 라이트팜텍(LPT23-01), 알리코제약(에이캡), 테라젠이텍스(테고젠), 에이치엘비제약(에이치엘비테고프라잔) 등 12개 사다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위장관질환 신약이다. 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 약물이다.

P-CAB 계열 약물은 케이캡을 필두로 위장관 치료제 시장에서 고성장하고 있다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세우고 있다.

HK이노엔은 케이캡의 적응증을 추가하고, 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형을 선보이는 등 제품 차별화에 집중하고 있다. 국내외 위장관질환 치료제 시장에서 점유율을 공고히 한다는 방침이다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년 만에 국내 소화성궤양제 시장에서에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년 차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1582억 원 규모 처방액을 기록했다. 케이캡을 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 2000억 원 규모로 추산된다.

케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 제네릭이 출시되기 위해서는 특허 등을 회피하는 전략이 필요하다. 제네릭 개발사들은 지난해부터 케이캡 특허 공략을 시작했다.

케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031년 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일 만료된다. 제네릭 개발사들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 제네릭을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

jin@news1.kr