식약처, 고혈압약 성분 ‘암로디핀’ 주의사항 추가

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 식품의약품안전처가 주요 고혈압 치료제 성분 중 하나인 ‘암로디핀’이 함유된 약물과 관련해 주의사항 추가를 추진한다. 암로디핀을 과다 복용할 시 ‘비심인성 폐부종’이 드물게 보고된다는 이유에서다. 암로디핀은 단일제와 복합제 등으로 국내에서 1185개 제품이 품목허가를 받았다.

20일 식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 암로디핀 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 기관과 국내 156개 제약사에 검토 의견이 있을 시 근거 자료 등을 제출하라는 공문을 전달했다.

허가사항 변경(안)에 따르면 암로디핀 제제의 ‘과량 투여 시의 처치’ 항에 ‘암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고됐다’ 등 추가적인 문구가 담긴다.

비심인성 폐부종은 심장의 영향으로 발생한 폐부종이 아닌 경우를 뜻한다. 저알부민혈증, 림프계의 차단 또는 성인 호흡 곤란 증후군처럼 다양한 이유로 폐포-모세혈관막의 투과성이 증가한 경우를 의미한다.

폐부종 증상으로는 기침과 객담, 호흡 곤란 등이 나타날 수 있다. 급성 폐부종은 저산소증으로 다른 기관에도 심각한 손상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.

폐부종은 치료를 통해 증상을 호전시킬 수 있는 질환이다. 이뇨제와 혈관 확장제 등을 사용해 치료하고 저산소증이 있을 시 인공호흡기 등을 통해 산소를 공급한다.

앞서 EMA는 암로디핀 과다 복용 시 비-심인성 폐부종 발생이 드물게 보고된 바 있다면서 인공호흡기 지원이나 수액 투여 등 치료가 필요할 수 있다는 안전성 정보를 공개했다.

암로디핀은 고혈압과 협심증을 치료하는 약물이다. 단일제 외에도 암로디핀과 발사르탄 등 고혈압 약물을 복합한 2제 복합제, 암로디핀과 로수바스타틴 등 고지혈증 치료제를 복합한 2제 복합제 등에 사용된다. 복용 편의성 개선을 위해 3개 성분을 복합한 3제 복합제 등에도 활용되는 성분이다.

이번에 허가사항이 변경될 전망인 암로디핀 성분 함유 치료제 품목 수는 1185개에 이른다.

식약처는 허가사항 변경(안) 의견조회를 거친 후 사전예고, 변경명령 절차를 밟을 방침이다.

jin@news1.kr