'유한양행 파트너사' 美 스파인, 디스크 신약 후보 임상 '1년 지연'

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 기술이전한 요추 퇴행성 디스크 신약 후보물질 ‘레메디스크’(YH14618‧SB-01) 임상 3상시험이 1년 지연됐다.

19일 업계에 따르면 유한양행의 미국 파트너사 스파인바이오파마는 레메디스크 임상 3상시험의 목표완료일을 올해 12월에서 2024년 12월로 1년 미뤘다.

이번 연구는 만성 요통이 있는 성인 요추 퇴행성 디스크 환자 400명을 대상으로 레메디스크와 가짜약(위약)을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄지고 있다. 미국 내 환자모집 기관은 35곳이다.

레메디스크는 유한양행이 2009년 국내 바이오기업 엔솔바이오로부터 도입한 퇴행성 디스크 치료제 후보물질이다. 유한양행은 자체 개발을 거쳐 2018년 스파인바이오파마에 레메디스크의 개발 권리와 우리나라를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다.

레메디스크는 지난해 8월 임상 3상시험 첫 환자 투약이 개시됐다. 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(약 27억원)를 수령했다. 개발 단계에 따른 최대 계약규모는 2억1815만달러(약 2900억원)다.

레메디스크는 천연 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절함으로써 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행화를 억제하는 약리효과를 모두 나타내는 신약 후보물질이다. 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 약물이다.

레메디스크는 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 의료 미충족 수요를 충족시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 유한양행이 진행한 임상 연구결과에 기반을 두고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 바로 3상에 진입했다.

다만 유한양행이 진행한 임상 2상에서 레메디스크는 1차평가지표의 통계적 유효성을 충족하지 못했다. 유한양행이 2016년 발표한 보고서에 따르면 레메디스크 2상은 환자 326명을 대상으로 진행됐다.

임상결과 1차평가지표인 시각통증척도(VAS)에서 레메디스크는 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 2차평가지표인 기능장애지수(ODI) 변화량 분석 결과 모든 투약군에서 기저치 대비 통계적으로 유의한 감소가 관찰됐다. 안전성과 내약성도 확인됐다.

스파인은 레메디스크 3상의 1차평가지표를 기준선 대비 6개월 후 ODI 변화로 변경했다. ODI는 통증 관련 장애에 대한 10개 항목의 환자보고 평가도구다. 통증 없음을 뜻하는 0점부터 심각한 통증을 뜻하는 50점으로 구성된다. 2차평가지표는 ODI 기준을 충족한 환자를 대상 기준선 대비 수치평가척도(NRS) 변화다.

jin@news1.kr