올해 국내 임상3상 승인 3년 내 '최다'…K 제약·바이오 19% 그쳐

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 올해 국내에서 승인받은 임상3상 시험계획이 3년 내 최다 건수를 기록했다. 임상3상은 의약품 출시를 위한 마지막 관문인 만큼 시장 활성화와 신약의 출시를 미리 확인할 수 있는 지표 중 하나에 해당한다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 올해(1월 1일~12월 14일) 임상3상 시험계획(IND)을 승인받은 건수는 219건으로 2022년 1년간 승인받은 임상3상 시험계획 167건 대비 약 31% 증가했다.

2021년 연간 승인된 임상3상 시험계획 건수 204건 수준으로 복귀한 것이다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 대유행 당시 환자 모집 어려움 등으로 인해 주춤했던 임상시험이 다시 늘어난 것으로 풀이된다.

2023년 승인된 임상3상 219건 가운데 91건은 현재 임상시험을 종료했거나 환자를 모집 중인 단계로 나타났다. 이에 따라 올 한 해 임상시험계획 승인 후 진행률은 약 42% 수준에 달한다.

특히 국내 제약·바이오 기업에서 신청한 임상3상 시험계획 건수는 42건으로 19%를 차지했다. 다국적 제약회사가 국내 진출을 위해 신청한 국외개발 임상3상이 여전히 다수를 차지하고 있는 상황이다.

다만 국내 제약사 가운데서 1000억원 이상의 비용이 필요한 임상3상을 동시 진행하는 회사가 적지 않은 것으로 나타났다. 대부분 고혈압과 당뇨 관련 분야로 자체 개발 신약을 개량하는 내용이다.

올해 임상3상을 가장 많이 신청한 회사는 동아에스티, 보령, 대웅제약, 태준제약이다. 이들 회사는 모두 올해 3건의 임상3상을 승인받았다. 동아에스티는 당뇨병 치료제 DA-5221, 위염치료제 DA-5219, 기능성 소화불량치료제 'DA-5212'을 준비한다.

이외 보령은 자체 보유한 카나브(피마사르탄)를 중심으로 복합제 'BR1017' 'BR1018', 'BR1019' 등 3종의 개량신약에 대한 임상3상에 돌입했다. 이외 대웅제약도 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 '엔블로' 관련 후속 임상3상을 승인받았다.

제약업계 관계자는 "국내 제약기업들이 자체 신약을 활용한 개량신약 허가에 집중하고 있다"면서 "임상3상으로 인한 비용 부담에도 새로운 의약품 출시를 위한 투자를 아끼지 않고 있다"고 했다.

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