식약처 철퇴 맞은 휴텍스제약 "GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 불사"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한국휴텍스제약은 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 대해 집행정지 신청 등 법적 대응을 진행할 방침이다. 법원이 집행정지 신청을 인용할 시 본안 소송 판결까지 의약품 생산이 가능해진다.

30일 업계에 따르면 휴텍스제약은 식약처가 내린 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 행정처분 집행정지 신청과 행정처분 취소 소송 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 12월18일 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소와 관련한 청문회를 진행할 예정이다. 취소 절차 일정에 대한 정확한 일정은 아직 나오지 않은 것으로 전해졌다.

취소 절차가 진행되고 행정처분이 결정되면 휴텍스제약은 행정처분 집행정지 신청과 행청처분 취소 소송(본안 소송) 등을 진행할 계획이다.

행정처분 집행정지는 본안 판결이 나기 전까지 행정처분의 효력을 잠정적으로 정지하기 위해 만들어진 제도다. 본안 판결 전에 행정처분이 집행될 시 본안 소송에서 원고가 승소하더라도 회복하기 어려운 손해가 발생하는 것을 예방하기 위해 만들어졌다.

법원이 행정처분 집행정지 신청을 받아들이면 본안 소송 판결이 나올 때까지 휴텍스제약은 의약품을 생산할 수 있다. 본안 1심에서 패소해도 항소를 통해 행정처분 집행정지 기간을 늘릴 수 있을 것으로 보인다.

이번 식약처 처분은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도 도입 이후 첫 사례다. GMP 적합판정 취소제도는 ‘GMP 원 스트라이크 아웃’ 제도로 불린다.

이번 처분은 지난해 6월10일자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등) 등에 따라 이뤄졌다.

GMP 원 스트라이크 아웃 제도는 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적으로 GMP 거짓 기록을 작성하는 등 GMP와 관련한 중대한 위반행위를 할 시 GMP 적합 판정을 취소하는 제도다.

앞서 식약처는 올해 7월 현장점검을 통해 휴텍스제약이 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나갈겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 등 6개 품목을 지속‧반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증‧감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다.

식약처는 내부 검토와 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위를 내용고형제로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.

jin@news1.kr