'의약품 임의제조' 휴텍스제약 내용고형제 GMP 적합 취소 진행

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제(정제·캡슐제 등) 전체에 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도 도입 이후 첫 사례다.

앞서 한국휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검 결과 소화제 '레큐틴정·휴모사정', 제산제 '에디정·잘나겔정', 항생제 '록사신정', 진통소염제 '휴텍스에이에이피정325㎎' 6개 제품을 만들 때 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의 증·감량했고 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발돼 제조·판매 금지 조치를 받았다.

식약처는 이번 조치와 별도로 현장점검 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 이 업체의 '그루리스정2㎎' 등 64개 제품을 '약사법'에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내렸다.

식약처 관계자는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다"며 "의약품 GMP 제조업체 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질 의약품을 제조·유통할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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