모든 공정 위탁제조 의약품 '허가신청 절차' 간소해진다

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 모든 제조 공정을 수탁 업체의 의약품과 동일하게 위탁 제조되는 전문의약품의 허가 신청 절차가 앞으로 간소해진다. 제조·품질관리기준(GMP) 평가 자료 제출이 면제된다.

식품의약품안전처는 29일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법 예고하고 2024년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

현행 규칙에 따르면 전 제조공정을 수탁 업체 의약품과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 한다. 그러나 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하면 된다.

또 공급 중단 보고 대상 의약품의 보고 기한을 현행 '60일 전'에서 '180일 전'으로 강화하는 내용도 포함됐다.

식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이는 경우에도 보고가 의무화된다. 환자 치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위해서다.

이와 함께 식약처는 우선판매품목허가권자가 판매 가능일에서 2개월 이내 판매하지 않거나 특허심판 결과 취소·파기되는 등 효력 소멸 사유가 발생하면 15일 안에 보고하도록 했다.

우선판매품목허가권은 등재 특허권에 도전해 승소한 업체가 9개월간 시장에서 단독으로 등재의약품과 경쟁할 수 있는 권리를 말한다.

ksj@news1.kr