유한양행 폐암신약 '렉라자', 전국 대학병원서 치료목적 사용승인 20건

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 치료목적 사용 승인 건수가 20건을 기록했다. 서울대병원 등 전국 대학병원 5곳에서 이달에만 6건 승인을 받았다. 허가받은 적응증과 다른 비소세포폐암 치료에도 렉라자를 활용하고 있는 것으로 보인다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 치료목적 사용승인 건수는 20건이다. 이달 1일 경상대병원이 개인별 환자를 대상으로 렉라자를 사용하는 것을 허가받은 후 고대구로병원, 충북대병원, 서울대병원, 충남대병원 등에서 각각 렉라자에 대한 치료목적 사용승인을 받았다. 2건을 승인받은 충남대병원 외에는 1건씩 허가받았다. 이달에 승인된 건수만 총 6건이다.

치료목적으로 렉라자를 사용하기 위한 적응증은 비소세포폐암이다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받은 적응증은 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 등이다. 이번 치료목적 사용승인은 허가받은 적응증 외에 다른 종류의 비소세포폐암을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위해 이뤄진 것으로 보인다.

개인별 환자를 위한 치료목적사용 제도는 의약품을 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에 사용할 수 있는 제도다. 의사의 판단에 따라 사용을 신청하고 식약처가 승인하면 환자에게 투약을 할 수 있다. 중대한 질환을 앓고 있는 환자에게 투여할 시 위험보다 이익이 크다고 의사가 판단할 때 이용할 수 있다.

지난 2020년 2월 충북대병원이 처음으로 치료목적 사용승인 제도를 통해 렉라자를 치료에 활용했다. 이어 가톨릭대학교 서울성모병원, 부산대학교병원, 한양대학교병원, 서울아산병원 등이 렉라자를 치료목적 사용승인을 통해 치료에 사용했다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

유한양행은 전 세계 393명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상시험(레이저301‧LASER301) 하위분석을 통해 렉라자가 아시아인에게 기존 치료제 대비 우월한 효능을 나타내는 것을 확인했다. 393명의 환자 중 아시아계 258명을 129명씩 나눠 각각 렉라자와 이레사를 투여한 결과 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 렉라자 20.6개월, ‘이레사’(성분명 게피티닙) 9.7개월을 나타냈다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다.

J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)은 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사1) 일부 데이터를 공개했다. 효능 등을 확인한 만큼 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 방침이다. 2025년 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

렉라자를 1차 치료제로 사용할 때 보험급여를 적용 받을 수 있는 심의 절차는 앞으로 2단계 남았다. 건강보험심사평가원은 지난달 약제급여평가위원회 회의 안건으로 렉라자와 관련한 내용을 올린 후 급여적정성이 있다고 심의했다. 앞으로 약가협상과 건강보험정책심의위원회를 거치면 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험이 적용된다.

jin@news1.kr