상급종합병원도 주목하는 ‘펙수클루’…연구자임상 승인 잇따라

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 활용한 연구자임상이 증가하고 있다. 올해에만 10건이 승인되는 등 총 12건의 연구자임상이 진행되고 있다. 연구자임상을 통해 제품 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망된다.

2일 업계에 따르면 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원은 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루를 활용한 연구자임상계획을 승인받았다.

이번에 승인받은 연구 계획은 내시경적 점막하 박리술 이후 발생하는 위궤양의 치료에서 펙수프라잔의 효과를 확인하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정 연구다. 용인세브란스병원과 세브란스병원에서 이뤄진다.

연구자임상은 시판 중인 신약이나 개발을 앞둔 신약 등을 이용해 병용요법과 새로운 적응증 등을 탐색하는 임상시험이다. 환자에게 최선의 치료방법을 제공하기 위해 의료진 등 연구자가 주도하는 연구다.

펙수클루와 관련된 연구자임상은 이날까지 12건이 진행되고 있다. 이는 의료 현장에서 펙수클루를 다양한 치료 방식으로 사용할 수 있을 것이라는 기대감이 크기 때문으로 풀이된다. 이를 통해 제품 경쟁력을 강화할 수 있는 임상 근거 또한 축적될 것으로 전망된다.

전남대병원은 클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성과 관련한 연구로 식약처 승인을 받았다. 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원에서 임상을 진행할 예정이다.

인제대 일산백병원은 헬리코박터 파일로리 일차치료로 펙수클루 기반 10일 동시요법에 대한 연구자임상을 허가받았다. 예수병원은 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 펙수클루의 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험을 승인받아 예수병원, 원광대병원, 전북대병원에서 임상을 진행할 계획이다.

가톨릭대 서울성모병원은 야간 역류증상이 있는 위식도역류질환 환자에서 펙수클루 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 연구자임상을 허가받았다. 이 임상은 서울성모병원, 여의도성모병원, 의정부성모병원, 인천성모병원, 부천성모병원, 성빈센트병원, 은평성모병원, 대전성모병원에서 진행된다.

서울아산병원 등 8개 의료기관에서는 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 펙수클루 기반 제균요법의 효능과 안전성을 비교하는 연구자임상을 수행한다. 연세대 세브란스병원은 전신 스테로이드를 사용하는 환자들을 대상으로 펙수클루의 위염증상 예방에 대한 유효성과 안전성을 평가한다.

칠곡경북대병원이 주도하는 연구자임상은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수클루 포함 7일간 삼제요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 예비 연구다.

강원대병원은 헬리코박터 제균 치료에서 펙수클루 기반 삼제요법과 PPI(프로톤펌프 억제제) 기반 삼제요법의 효능과 안전성을 비교하는 연구자임상을 진행한다. 강원대병원과 칠곡경북대병원은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 효과를 확인하는 연구자임상을 잇따라 승인받았다.

대전성모병원 등 10개 의료기관은 소화성궤양 환자들을 대상으로 펙수클루와 ‘라베프라졸’의 치료 효과를 비교하는 연구자임상을 승인받아 진행하고 있다.

지난해에는 서울아산병원에서만 2건의 펙수클루 연구자임상을 승인받았다. 그 중 하나인 위식도역류에 의한 만성기침 환자에서 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 연구자 주도, 제4상 임상시험을 위해 환자를 모집 중이다.

서울아산병원은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 연구자 주도 임상시험을 지난달 종료했다.

jin@news1.kr