한독, '이중 항체' 담도암치료제 글로벌 임상 2·3상 재신청

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한독(002390)이 식품의약품안전처로부터 보완 요구를 받은 이중 항체 담도암치료제 'HDB001A'의 글로벌 임상 2·3상 시험계획을 다시 제출했다. 지난 8월 임상시험 계획 승인 심사를 자진 취하한 지 약 1개월만이다.

HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 이외 글로벌 개발권은 미국의 콤패스 테라퓨틱스가 갖는다.

27일 한독에 따르면 이번 임상시험은 한독과 콤패스가 한국을 비롯한 해외 여러 국가에서 함께 진행하는 글로벌 임상시험으로 총 150명의 담도암 환자를 대상으로 한다.

개발권 소유 지역에 따라 한국에서는 한독이, 미국에서는 해외 개발권자인 콤패스 테라퓨틱스가 임상을 맡을 예정이다. 임상시험 대상자는 과거 담도암으로 인해 항암화학 전신 요법 치료를 받은 환자로 정했다.

이들 담도암 환자들은 HDB001A와 항암제 '파클리탁셀'을 병용 투여받거나 파클리탁셀만을 단독 투여 받는다. 한독과 콤패스는 이 2개 군(群)의 약물 반응을 비교 평가해 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인한다.

앞서 한독은 올해 3월 식약처에 국내 임상시험 계획을 제출하면서 품목허가 근거 마련을 추진했으나, 허가심사 과정에서 추가 보완자료 요청 등의 이유로 지난 8월 임상시험계획을 자진 취하했다.

당시 한독은 자진 취하 사유에 대해 "전략적 판단에 따른 보류"라며 "식약처에서 요청한 보완자료를 제출하고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요에 대해 소구했으나 처리기한 내 승인이 어려워 우선 자진 취하한다"고 밝힌 바 있다.

이번 재신청에서 달라진 것은 한국에서는 탐색적 임상2상 단계를 진행하기로 명시했다는 점이다. 한독은 콤패스가 진행하는 글로벌 임상시험에서 HDB001A의 안전성, 유효성 데이터를 확보하고 이를 허가신청에 활용할 예정이다.

탐색적 임상시험이란 유효성 입증과 확증을 위한 일반적인 '치료 확증 임상시험'과 달리 목표 적응증에 대한 탐구나 치료 확증 임상시험을 위한 근거 마련 수준의 초기 임상시험을 말한다.

김영진 한독 회장은 "HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다"며 "이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 되도록 할 것"이라고 말했다.

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