수동식 휠체어 등 1등급 의료기기, 품목허가 없이 신고제로 관리

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 인체에 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기가 앞으로 품목허가를 받을 필요없이 신고 체계로 일원화된다.

식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0 과제'의 일환으로 이러한 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 7일 밝혔다.

의료기기는 사용 목적, 잠재적 인체 위해성에 따라 1~4등급으로 분류된다.

진료용 조명등, 수동식 휠체어 등 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 1등급으로 분류되며 보조 심장장치, 혈관용 스텐트 등 위해성 높은 의료기기가 4등급으로 분류된다.

1등급 의료기기는 기존 제품과 사용 목적, 작용 원리 등이 다를 경우 품목허가를 받아야 했지만 앞으로 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화한다고 식약처는 설명했다.

시행규칙에는 시·청각 장애인을 위한 의료기기 표시 대상·방법·기준과 만성질환 관리를 위한 자가 사용 의료기기 점자 등을 우선 표시하도록 권고하는 내용 등도 담겼다.

식약처는 "영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 규제지원이 될 것"이라고 전했다.

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