HLB제약, 장기지속형 혈전증 주사제 국내 1상 승인…독자 기술 적용

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB제약은 먹는 혈전증 치료제인 '엘리퀴스'(성분 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024)로 개발하는 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼 'SMEB'를 기반으로 독자 개발한 치료제다. HLB제약은 이번 IND 승인으로 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능할 것으로 예상했다.

HLB제약은 이번 임상을 통해 HLBP-024의 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명할 예정이다. 건강한 피험자를 대상으로 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 서로 비교하는 형태로 임상시험을 진행한다.

미국 BMS가 개발한 엘리퀴스는 2021년 전 세계적으로 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물이다. 다만 하루 2회 복용해 번거롭고 경구용 혈전증 치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등으로 장기지속형 주사제 개발 필요성이 크다.

HLBP-024는 1회 투여로 수 주간 약효를 지속시킬 수 있어 경구 투여제의 번거로움과 부작용 위험도 개선할 것으로 기대된다.

HLB제약은 국내 임상시험 결과를 토대로 향후 글로벌 임상3상으로 확대할 계획이다. 세계적으로 혈전증 치료제 시장 규모가 크고 기존 치료제의 미충족 수요도 커 시장성이 높다는 판단이다. 또 SMEB플랫폼을 활용해 비만·당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.

jjsung@news1.kr