새해부터 신약 허가 품목별 전담팀 구성…"제품화 신속 지원"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 새해부터 신약 허가·심사 시 전담팀이 구성돼 상담·심사가 최대 10회로 늘어난다. 또 수입원료의약품을 등록할 때 필요한 평가를 증명서로 대체해 처리기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다.

식품의약품안전처는 새해부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도를 통해 신약 허가 신청부터 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 시스템을 운영함으로써 신약의 신속한 제품화를 지원할 예정이라고 31일 밝혔다.

먼저 허가·심사 혁신 프로세스가 시행된다. 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고 현재 최대 3회인 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대한다. 또 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하게 된다.

이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 신약 허가 신청 수수료는 현재 887만 6000원에서 4억 1000만원으로 오른다.

전날(30일) 신청분부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 세계보건기구·의약품실사상호협력기구(WHO·PICS) GMP 기준에 따라 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다.

또 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

GMP는 의약품이 허가사항에 부합하여 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계를 말한다.

제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

기존에는 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

아울러 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

ur1@news1.kr