국립재활원, 재활 의료기기 사용적합성평가 서비스 지원

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 국립재활원은 재활 의료기기 품질관리 및 인허가 어려움을 해소하기 위해 내년에도 임상재활테스트베드를 활용한 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 29일 밝혔다.

임상재활테스트베드는 재활 의료 기술·재활 의료기기 등의 적용가능성·실현성·유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 말한다.

사용적합성평가는 병원이나 가정에서 의료기기를 사용할 때 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사, 평가하는 방법으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차다.

국립재활원은 상·하반기 연 2회에 걸쳐 4개의 의료기기에 대한 사용적합성평가 지원 서비스를 제공하고 있다.

국내 재활 의료기기 제조업체는 소프트웨어 의료기기를 포함해 의료기기 개발 및 인허가 과정에서 국내·외 사용적합성 관련 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자를 대상으로 하는 사용적합성평가의 참여자 및 장소 확보 등에 어려움을 겪고 있다.

이러한 어려움을 해소하기 위해 국립재활원은 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 평가 수행을 위한 공간, 장비, 전문인력 등을 활용해 사용적합성평가를 제공한다.

또 의료기기 제조업체에서 의료기기 인허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 제출 문서로 활용할 수 있도록 사용적합성평가 보고서를 발행할 예정이다.

이외에도 재활 분야 의료기기의 인허가 및 임상시험 등에 관한 컨설팅을 상시 지원하기로 했다. .

의료기기 설계 입력 단계부터 의료기기 사용적합성이 고려되면 설계 변경을 최소화해 설계 비용을 줄일 수 있으며 사용 오류에 따른 사고를 방지해 의료기기의 안전성과 기업의 신뢰도를 높일 수 있다.

상반기 사업 대상을 선정하기 위한 '2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업' 공고는 30일 국립재활원 누리집에 게시할 예정이다.

ur1@news1.kr