식약처, PIC/S 재평가 통과…국제적 제조·품질관리 역량 마련

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처가 10년 만에 처음 실시한 의약품실사상호협력기구 재평가를 통과해 회원국 자격을 유지하게 됐다.

식품의약품안전처는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 완료해 우리나라의 제조 및 품질관리 기준(GMP)관리역량이 글로벌 수준으로 갖춰졌다고 25일 밝혔다.

PIC/S 재평가는 약 10년 주기로 회원국 의무 이행 사항을 지속해서 준수하는지 확인하는 절차로, 식약처는 지난 2014년 7월 가입한 후 올해 첫 재평가를 받았다. 이번 재평가에는 스위스·미국·싱가포르·말레이시아·네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인이 평가에 참여했다.

평가단은 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등 서류 평가와 함께 지난 9월 2일~6일에는 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시 역량 등을 확인하고 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사에 참관하는 현장 평가를 실시했다.

GMP(Good Manufacturing practice)는 우수건강기능식품제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. 식약처가 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위해 마련한 기준으로 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 관한 체계적인 기준을 포함한다.

식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 '제55차 PIC/S 정기위원회'에서 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되었으며 앞으로 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.

식약처는 "이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속해서 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

ur1@news1.kr