선진입 의료기술 사용 시 환자동의 의무화…"안정성 강화"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 정부가 새로운 의료기술의 시장 진입을 촉진하고 안전한 현장 사용을 돕기 위해 선진입 기술 사용 시 환자 동의서와 사용 현황 보고를 의무화하고 평가유예 기술 사용 기간을 기존 2년에서 최대 4년으로 연장한다.

보건복지부는 이러한 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고 한다고 28일 밝혔다.

기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술 특성상 안전성 관리를 강화하고 충분한 임상 근거를 확보해야 한다는 현장 의견을 반영한 것이다.

개정안은 △선진입 의료기술 안전관리 강화 △신의료기술 재평가 근거 규정 마련 △평가유예 기술의 기간 연장 등을 골자로 한다.

선진입 제도는 기술의 현장 사용을 우선 허용하고 기간 종료 후 신의료기술을 평가하는 제도이다.

정부는 기술의 안전성을 위해 선진입 기술 사용 시 권고에 그쳤던 환자 동의서 구득과 사용 현황 보고를 의무 사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화할 예정이다. 또한 위해 보고 시 평가유예기술, 혁신의료기술, 제한적 의료기술을 포함한 모든 선진입 기술에 대한 사용을 중단한다. 기존에는 평가유예기술에만 사용 중단이 이뤄졌다.

신의료기술의 권리도 강화한다. 의료기술의 안전성에 우려가 있거나 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술 재평가 근거 조항을 법제화하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

기술의 시장진입을 활성화하는 내용도 포함됐다. 평가유예 기술 대상을 비침습 진단 기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대한다. 기간도 기존 2년에서 최대 4년으로 늘리고 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 연속적인 임상 활용을 지원한다.

ur1@news1.kr