© 로이터=뉴스1

일본 에자이가 식품의약품안전처에 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분 레카네맙)에 대한 허가를 신청했다. 이르면 내년 하반기 중으로 승인이 날 것으로 보여 기대를 모으고 있다.

에자이는 8일(현지시간) 한국에서 초기 알츠하이머로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료제 레카네맙에 대한 시판허가 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.레켐비는 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴 항체 치료제다. 뇌 안에 아밀로이드 베타(Aβ)가 쌓여 생긴 아밀로이드 플라크에 선택적으로 결합해 이를 제거한다.

이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰음이 확인된 임상3상(Clarity AD) 연구와 임상2b상 연구를 기반으로 한다. 임상3상에서 투약 6개월째부터 임상치매척도(CDR-SB) 값을 유의미하게 개선했다. 또 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 증상을 위약보다 27%가량 줄였다.

레켐비에 대한 심사가 순조롭게 진행된다면 식약처 승인은 이르면 내년 하반기가 될 것으로 예상된다.다만 식약처에서 보완서류를 얼마나 요청하느냐에 따라 심사 기간은 달라질 수 있다. 임상3상 연구에 참여한 환자 1795명 중 295명(약 17%)는 아시안계다. 정확한 한국인 비율은 공개되지 않았지만, 내국인이 포함됐다면 식약처가 인종적인 차이를 검증하는 임상시험은 따로 요청하지 않을 수 있다.

한 업계 관계자는 "허가 소요 기간 같은 경우, 통상적으로 15개월에서 18개월 정도 걸린다"면서도 "아시아계가 포함되면 식약처도 그대로 심사할 가능성도 있지만 한국인 임상 참여자가 없으면 가교임상이라던지 별도의 자료가 필요할 수도 있다"고 말했다.

예상대로라면, 내년 10월에서 2025년 초에는 국내에서도 레켐비에 대한 품목 허가가 날 수 있다는 계산이다.

◇레켐비, FDA도 브리핑 문서에서 긍정 평가…정식허가 눈앞

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 현재 레켐비에 대한 정식 품목허가 여부를 심사 중이다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 다음달 6일 레켐비에 대한 심사 결과를 발표할 계획이다. 지난 1월 가속승인을 허가한지 약 6개월 만이다.

하지만 9일(현지시간) 예정된 FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC) 자문회의를 앞두고 FDA는 7일 브리핑 문서를 공개하며 다음달 레켐비 승인 가능성이 있다고 밝혔다.

문서에서 FDA는 "임상시험 데이터가 '인지저하 감소를 포함한 1차 및 2차 평가변수에 대해 일관되게 유리한 결과'를 보였다"고 설명했다.

또 "아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), 뇌출혈 및 주입 관련 반응 또는 과민증 같은 주요 안전성 신호가 이점보다 크지 않아 레카네맙의 전통적인 승인을 배제할만한 것으로 보이지는 않는다"고 덧붙였다.


jjsung@news1.kr