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영국 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'가 유럽에서 허가를 획득했다.

GSK는 7일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)가 60세 이상 성인을 대상으로 RSV 감염으로 인한 하기도질환(LRTD) 예방을 위해 능동면역을 일으키는 백신 아렉스비를 승인했다고 밝혔다. 이번 EC의 판매허가 결정은 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 낸 지 약 2개월 만이다. 당시 CHMP는 아렉스비가 고령자에서 RSV 질환 예방이 공중 보건 관점에서 의미가 있다며 승인을 권고했다.

이 백신은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 세계에서 처음으로 허가받은 RSV 백신이다. 융합 전 형태(RSVPreF3)로 안정화된 재조합 RSV F 당단백질을 항원으로 사용한다. GSK는 또 자사 면역증강제 'AS01E'를 첨가해 효능을 높였다. 60세 이상 고령자를 대상으로 유럽에서 RSV 백신이 승인된 것도 이번이 처음이다.

RSV는 급성 호흡기 문제를 일으키는 주요 원인 중 하나로 소아와 고령자에서 주로 발생하는 감염성 호흡기 질환이다. 감염 시 만성폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성심부전 등을 악화시켜 폐렴 등으로 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다. GSK에 따르면 유럽에서 매년 60세 이상 성인 중 27만명이 RSV와 관련돼 병원에 입원하며 약 2만명이 병원 내 사망하는 것으로 알려졌다. 당뇨병, 만성 심장 또는 폐 질환 등 기저질환자는 특히 더 취약하다.

60세 이상 성인 약 2만5000명을 대상으로 한 임상3상(AReSVi-006)에서 아렉스비는 RSV 감염으로 인한 LRTD에 82.6% 효과를 보여 주요 효능평가 기준을 충족했다. 특히 심폐 또는 내분비계 등 특정 기저진환을 한 가지 이상 앓는 취약계층에서 측정한 백신 효과는 94.6%로 나타났다.

내약성은 양호한 수준이었으며 부작용은 대부분 일시적이고 경증 또는 중등증이었다.

GSK 측은 RSV 유행시기인 가을 전에 아렉스비를 출시할 계획이다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 21일 회의를 열고 미국 내 RSV 백신 접종을 권고할 것으로 보인다. 현재 일본을 비롯한 전 세계 여러 국가에서 아렉스비 승인 심사가 이루어지고 있다.

토니 우드 GSK 최고과학책임자(CSO)는 "벨기에 백신 제조시설을 포함해 강력한 제조역량 및 규모를 바탕으로 각국에서 출시가 시작되면 백신을 공급할 준비가 돼 있다”고 밝혔다.

한편 GSK외에도 최근 화이자도 RSV 백신 '애브리스보' 또한 FDA로부터 60세 이상 고령자에 대한 접종을 승인받아 출시를 준비하고 있다. 애브리스보는 현재 임신부와 영아를 대상으로 한 용도로도 FDA 심사를 받고 있다.

모더나는 올해 초 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 RSV 백신 후보 'mRNA-1345'에 대한 임상시험 결과를 공개한 뒤 FDA에 신약승인 신청을 준비 중이다. 임상시험에서 보고된 mRNA-1345의 효능은 83.7%였다. 다국적제약사 아스트라제네카와 사노피가 개발한 RSV 항체 치료제 '베이포투스'(성분 니르세비맙)은 현재 FDA 심사 중이다.


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