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식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입 추진

(서울=뉴스1) 강승지 기자 | 2023-06-07 17:20 송고
식품의약품안전처
식품의약품안전처

식품의약품안전처는 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입을 추진한다고 7일 밝혔다.

식약처는 이같은 내용의 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 이날 행정예고해 오는 27일까지 의견을 받는다.

맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교해 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다.

이로써 기존 품목분류에 포함되지 않던 신개발 체외진단의료기기를 한시적으로 분류할 수 있게 돼 신속하게 제품화할 수 있다고 식약처는 설명했다.

아울러 신개발 체외진단의료기기 또는 희소 체외진단의료기기의 품목허가 신청 자료를 보완하라고 민원인에게 요청할 경우, 해당 민원인이 자료 제출 기한을 2회까지 연장하는 내용의 근거규정도 명확히 했다.

또 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있게 했다.

식약처는 "업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.



ksj@news1.kr

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