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스위스 제약사 노바티스가 출시한 CDK4·6 억제 유방암 치료제 '키스칼리'(성분 리보시클립)가 유방암 환자의 재발 위험을 크게 줄였다.노바티스는 지난 2일 키스칼리가 광범위한 초기 유방암 환자 집단에서 재발 위험을 약 25% 줄였다며 효능이 하위 집단 전체에서 유의미한 수준으로 일관되게 나타났다고 밝혔다.

이번 연구 결과는 재발 위험이 있고 HR+(호르몬 수용체 양성)·HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 조기 유방암 환자 집단을 대상으로 한 임상3상(NATALEE) 결과다. 지난 3월 중간 결과를 공개한데 이어 이번 미국 임상종양학회(ASCO)에서 관련 내용을 발표했다.

2·3기 HR+·HER2- 유방암 환자 5101명을 대상으로 한 대규모 임상에서 키스칼리와 호르몬요법 병용요법은 호르몬요법 단독요법 대비 종양 재발을 25.2% 줄였다. 전체 하위 집단에서도 유의미한 수준으로 주요 효능평가 기준인 침습적무질병생존율(iDFS)을 개선했다.

유방암 2기와 3기 환자 집단에서 위험비(HR)는 각각 0.761, 0.74로 재발 위험을 23.9%, 26% 낮췄다. 하위집단 중 결절음성 환자의 재발 위험이 37% 줄어 가장 큰 효과를 보았고 폐경기 여성 집단에서 재발 위험 감소 비율이 21.9%로 가장 적었다. 또 키스칼리 요법은 대조군 대비 원격무질병생존율(DDFS)를 26% 무재발생존율(RFS)을 28% 개선하는 등 2차 효능평가 기준도 충족했다.

노바티스는 환자들의 삶의 질 저하를 최소화하기 위해 전이성유방암 치료에 승인된 600㎎이 아닌 400㎎ 용량부터 투여를 시작했다고 밝혔다. 키스칼리 400㎎은 투약 3년까지 부작용 발생 비율이 낮아 용량을 조절할 필요성이 크지 않아 임상시험을 진행하는데 유리하다. 가장 많이 보고된 부작용 사례는 호중구감소증 또는 간수치 상승 등이다.

노바티스는 iDFS뿐 아니라 전체생존율 등 장기적인 약효를 평가하기 위해 환자 추적관찰을 계속 이어갈 예정이다.

임상을 총괄한 데니스 슬라몬 미국 캘리포니아주립대 로스엔젤레스캠퍼스(UCLA) 존슨 암센터 교수는 "암 재발을 방지할 우수한 치료제가 필요한 2·3기 HR+·HER2- 유방암 환자 치료를 근본적으로 바꿀 수 있을 것"이라고 평가했다.

또 "광범위한 환자 집단에 대한 미충족 의료 수요를 해결하면 의료서비스 제공자가 치료법을 결정하는 과정을 간소화하고 환자의 일상생활을 방해하지 않으면서 더 많은 위험에 처한 환자를 암으로부터 보호하는데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

슈리람 아라드헤 노바티스 글로벌의약품 개발부문 최고 의학책임자는 "2기 유방암 환자의 1/3과 3기 유방암 환자 절반에서 암이 재발한다. 키스칼리가 결절음성환자 등 위험에 처한 집단에서 암 재발 위험을 줄이면서 안전성 프로필을 유지한 것으로 나타났다"고 말했다.

노바티스는 2023년 안에 미국과 유럽 규제당국에 이번 임상 결과를 제출할 계획이다.

키스칼리가 규제기관으로부터 허가받으면, 앞서 시장에 진출한 일라이릴리의 유방암 치료제 '버제니오'(성분 아베마시클립)와 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

버제니오도 CDK4·6 억제제로 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발위험이 높은 유방암 환자를 대상으로 허가 받았다. 당시 버제니오는 호르몬 요법 대비 재발 위험을 35% 낮췄다.

다만 버제니오는 종양 제거 수술을 받은 후 '타목시펜' 같은 호르몬 요법 치료를 받은 환자들을 기반으로 연구를 진행해 키스칼리와 직접 효능을 비교하긴 어렵다.


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