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다국적제약사 아스트라제네카의 면역항암제 병용요법이 유럽에서 말기 간암과 폐암 치료제로 사용 허가를 획득했다.

아스트라제네카는 유럽 집행위원회(EC)가 지난 12월 있었던 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 권고에 따라 진행성 또는 절제 불가능 간세포암종 성인 환자 1차 치료제로 자사 항 PD-L1 항체 면역항암제 '임핀지'(성분 더발루맙)와 항 CTLA-4 항체 '임주도'(성분 트레멜리무맙) 조합을 승인했다고 23일 밝혔다.EC는 이날 또 전이성(4기) 비소세포암(NSCLC) 성인 환자에 대해서도 임핀지·임주도 그리고 백금기반 화학요법 삼중요법을 승인했다.

간세포암 환자를 대상으로 한 임상3상(HIMALAYA)에서 임핀지와 임주도 병용요법은 위약인 '소리페닙'(제품명 넥사바) 투약군보다 사망 위험을 22% 줄였다. 또 병용요법을 투약한 환자 중 약 31%가 3년간 생존했지만 같은 기간 소라페닙 치료를 받은 환자 중 생존율은 20%에 불과했다.

전체 생존기간 중앙값은 병용요법이 16.4개월, 소라페닙 치료군이 13.8개월로 나타났다. NSCLC에 대한 임핀지·임주도·화학치료 병용요법을 시험한 임상3상(POSEIDON)에서 병용요법은 다른 일반 화학요법보다 사망위험을 23% 유의하게 줄였다. 전체 생존기간 중앙값은 병용요법이 14개월, 화학요법 치료군이 11.7개월로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.2개월, 4.8개월, 2년 생존율은 각각 33%, 22%였다.

또 이 병용요법은 화학 단독요법에 비해 질병진행 또는 사망위험을 28% 줄였다.

임핀지·임주도 병용요법은 지난 2022년 10월과 11월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 절제 불가능한 간암과 NSCLC 성인 환자를 대상으로 허가 받았다. 이 병용요법은 현재 일본 등 국가에서도 전이성 폐암 치료요법으로 심사 중이다.

NSCLC는 전체 폐암 중 80~85%를 차지한다. 폐에서 발생한 암세포 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분한다. NSCLC는 또한 편평 또는 비편평 비소세포암으로 구분하는데 이번 임핀지와 임주도 병용요법은 두 형태 모두에 적용할 수 있다.

하지만 이미 다양한 항암신약이 NSCLC를 적응증으로 승인받아 사용되고 있어 치열한 경쟁에 맞닥뜨릴 전망이다. 특히 이미 폐암 치료에 승인받은 기존 블록버스터 면역항암제가 포진한 상황이라 폐암 치료제 시장에 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.

업계에서는 이번 임핀지·임주도 병용요법이 기존 면역항암제가 포함하지 않는 적응증에 대한 치료를 제공할 것으로 기대했다.

현재 블록버스터 면역항암제인 MSD의 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 로슈의 '티센트릭'(성분 아테졸리주맙), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '옵디보'(성분 니볼루맙)와 '여보이'(성분 이필리무맙) 병용요법뿐 아니라 아스트라제네카의 '타그리소'(성분 오시머티닙), 리제네론의 '리브타요'(성분 세미플리맙) 모두 NSCLC에 사용할 수 있다.

지난해 10월에는 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 면역항암제 '젬펄리'(성분 도스탈리맙)도 비편평 NSCLC를 대상으로 한 임상2상에서 효능을 입증했다.


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