HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡'

국내 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상3상에 착수한다. 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)를 통해 임상1상을 완료한지 5개월 만이다. 

HK이노엔은 브레인트리가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상3상 시험계획을 승인받고, 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 △미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 △비미란성 위식도역류질환에 대한 P-CAB 계열인 테고프라잔과 기존 약물인 PPI 계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 시험으로 구성된다.

브레인트리는 임상시험 결과에 따라 현지 품목허가를 신청할 계획이다. HK이노엔은 지난해 12월 미국∙캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결했고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.현재 미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원으로, 전 세계에서 가장 크다. 케이캡과 같은 P-CAB계열 제품으로는 패썸(Phathom)의 '보퀘즈나(VOQUEZNA, 성분명 보노프라잔)'가 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다"며 "이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"고 설명했다.

앨런 쿠크(Alan Cooke) 세벨라 대표는 "케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며, 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

한편 케이캡은 위식도역류질환 신약으로 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 데다 향상된 지속력을 갖고 있다.


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