대웅제약 본사

대웅제약은 보툴리눔톡신 'ABP-450(한국 제품명 나보타)'의 경부근 긴장 이상 미국 임상2상에서 모든 평가변수 통계적 유의성을 확보하고 효능과 안전성을 입증했다고 27일 밝혔다.이번 임상 결과로 대웅제약은 미국에서 미간 주름 개선 등 미용 목적의 보툴리눔톡신 제제 시장뿐 아니라 치료 목적의 의료시장에도 진출한다. 현재 대웅제약의 미국 내 보툴리눔톡신 치료 분야 사업은 이온바이오파마가 맡고 있다.

이온바이오파마는 그동안 미국 치료제 시장 진출을 위해 현지 20개 기관에서 경부근 긴장 이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

20주 동안 총 4개 투약군별 환자를 추적한 결과 1차 평가변수인 투여 4주차 '근육 긴장도 평가(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS)' 점수는 위약 3.57점, 저용량(150U) 14.01점, 중간 용량(250U) 11.28점, 고용량(350U) 9.92점으로 나타났다.

3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타낸 것이다. 또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대 용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았다.대웅제약은 이번 임상 결과에 따라 경부근 긴장 이상 치료 적응증을 순조롭게 추가할 것으로 보고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받은 바 있기 때문이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력"이라며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 이온바이오파마는 이번 경부근 긴장 이상을 비롯해 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상을 진행 중이다. 편두통 치료 적응증의 경우 내년 가을께 임상 탑라인(topline) 결과 발표를 앞두고 있다.


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