먹는치료제 등 긴급사용승인 의약품 부작용, 국가 보상 근거 마련

검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

홈 > 사회 > 사회일반

먹는치료제 등 긴급사용승인 의약품 부작용, 국가 보상 근거 마련

김미애 의원, 공중보건 위기 대응 특별법 개정안 대표 발의

(서울=뉴스1) 강승지 기자 | 2022-08-22 18:14 송고

21일 오후 대구 중구 한 지정 약국에서 약사가 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드 재고를 확인하고 있다. 2022.1.21/뉴스1 © News1 공정식 기자

식품의약품안전처로부터 긴급사용승인된 의약품을 복용, 투여받은 뒤 발생한 부작용에 대한 피해 보상의 법적 근거가 명확히 마련될 전망이다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 국회의원(부산 해운대을)은 22일 이 같은 내용을 담은 '공중보건 ·위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 개정안을 대표 발의했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

현재 코로나19 접종 백신에 따른 부작용은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 의거해 보상이 이뤄지는 중이고 식약처의 정식 허가를 받은 의약품은 약사법에 근거한 '의약품 부작용 피해 구제제도'로 부작용을 보상받을 수 있다.

그러나 먹는(경구용) 코로나19 치료제 등 현재 긴급사용승인된 의약품의 부작용에 국가가 보상할 명확한 법적 근거와 절차가 없어, 이를 개선하게 됐다는 게 김 의원 설명이다.

개정안은 먹는 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 사용한 뒤 이로 인한 질병이나 장애 발생 시 진료비, 장애일시 보상금, 사망일시 보상금, 장례비 지급 근거를 마련했다.

아울러 긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가보상 조항을 신설했고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 분야별로 소분과위원회를 두도록 했다.

이밖에 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지·관리 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁하는 근거를 마련했다.

김미애 의원은 "개정안이 조속히 통과돼 치료제에 대한 국민 불안을 해소하는 것은 물론 작금의 위기 극복에 작은 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

현재 먹는 코로나19 치료제 복용에 따른 부작용 피해 보상은 한국의약품안전관리원으로 접수된 뒤, 의약품 간 인과성이 인정될 경우 가능하다.

식약처는 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 코로나19 치료제 복용 후 부작용이 지난 18일까지 총 501건 신고됐다고 22일 밝혔다. 팍스로비드 468건, 라게브리오 33건이다.

식약처는 "보고된 부작용은 해당 의약품 등과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것이다. 이 통계만으로 의약품에 의한 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다"며 "보고된 사례 중 허가사항에 신규 반영하는 등의 조치가 필요한 사항은 (현재까지) 없었다"고 전했다.

ksj@news1.kr