유럽의약품청(EMA) 본부. © 로이터=뉴스1 © News1 정윤영 기자

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다국적제약사 존슨앤드존슨의 다발성골수종 신약 등 신약 8개에 대한 승인을 권고했다.25일 미국 바이오센추리에 따르면 CHMP는 존슨앤드존슨 산하 얀센이 개발한 B세포성숙화항원(BCMA)과 CD3 단백질을 표적으로 한 다발성골수종 이중항체 '테크베일러(성분 테클리스타맙)'에 대한 조건부 승인을 권고했다. 

테크베일리는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 한 T세포 경로변경 이중항체치료제다. 다발성골수종에 나타나는 BCMA 단백질과 T세포에 있는 CD3에 동시에 작용한다. 이전에 최소 3차 치료 후 효과가 없거나 질병이 재발한 환자들이 4차 단독요법으로 사용할 수 있다.

바이오센추리에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 또한 현재 테크베일리에 대한 검토를 진행하는 중이다. 아직 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따른 구체적인 심사결과 발표 날짜는 나오지 않았다.

CHMP는 또 다국적제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 면역항암제 '옵듀얼래그(성분 니볼루맙·렐라틀리맙)'도 승인 권고했다. 옵듀얼래그는 LAG3 억제제인 렐라틀리맙에 BMS의 면역관문억제제 옵디보(성분 니볼루맙)를 조합한 약물이다. 이 약물은 앞서 지난 3월 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 옵듀얼래그는 옵디보와 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 PD-1 억제제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'에 이은 세 번째 면역관문억제제다. 암세포는 자신에 존재하는 특정 항원을 이용해 면역세포에 있는 면역 체크포인트(관문) 면역을 회피하는 경우가 있다. 면역관문억제제는 이런 면역관문을 억제해 면역세포를 활성화해 암세포를 공격한다.

CHMP는 희귀 유전질환인 트랜스히레틴 아밀로이드증을 적응증으로 개발된 앨나일람 파마수티컬스의 '암부트라(성분 부트리시란)'에 대한 승인도 권고했다. 암부트라는 siRNA(RNA간섭) 기반 치료제로 지난 6월 FDA로부터 허가받았다.

그밖에 CHMP는 오츠카와 국내 일진그룹이 투자한 캐나다 오리니아의 루프스신염 치료제 '루프키니스(성분 보클로스포린)', 일라이 릴리의 당뇨병 신약 '마운자로(성분 티제파티드)', 희귀 유전 대사질환인 A형 몰리브덴 조효소 결핍증(MoCD) 치료제 '널리브리(성분 포스데놉테린)' 다국적제약사 로슈의 황반변성 신약 '바비스모(성분 파리시맙)'과 다국적제약사 아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 '테즈스파이어(성분 테제펠루맙)'에도 새로 승인 권고를 했다.

신약 외에는 덴마크 바이오기업 바바리안노르딕의 두창(천연두) 백신 임바넥스(미국명 진네오스)에 대한 적응증을 원숭이두창으로 확대할 것을 승인 권고했다.

미국 인사이트는 변연부비세포림프종 치료를 위한 PI3K-δ 억제제 '파사클리십'에 대한 심사를 철회했다. EMA로부터 기존 치료법에 비해 이점을 찾기 어렵다는 지적이 나왔기 때문이다. 인사이트는 지난 1월에는 FDA가 파사클리십에 대한 안전성 우려를 나타내자 심사를 자진 철회했다.

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jjsung@news1.kr