최대출 엔젠바이오 부사장./© News1

미국 인기 영화배우 안젤리나 졸리는 암 예방 목적으로 지난 2013년 유방을, 2015년에 난소를 제거하는 수술을 받았다. 졸리가 미리 암을 예상한 것은 게놈(유전체) 분석 때문이었다. 

가족 중에 유방암에 걸린 가족력이 있다면 유방암 발병 가능성을 미리 체크해보는 게 좋다. 문제는 200만원이 넘는 검사 비용이다. 서민들에겐 부담스러운 금액이다. 
 
바이오벤처 엔젠바이오는 이런 고민을 한 번에 해결할 진단 키트와 소프트웨어를 개발했다. 지난해 10월 통신기업 케이티(KT)에서 독립한 지 10개월 만에 차세대 유전체 염기서열 분석(NGS) 기반 유방암 검사장비 '브라카아큐테스트'를 개발했다. 

◇엔젠바이오, 유전성 유방암 검사기..3일이면 검사완료

브라카아큐테스트는 졸리가 검사받은 '유전성 유방암 검사기'와 유사한 제품이다. 검사 결과를 받는 데까지 걸리는 기간을 기존 3주 이상에서 3일로 획기적으로 줄였고 비용도 크게 줄였다. 이 기기는 검체 자동식별 기능을 추가한 데 이어 분석 자동화 소프트웨어를 함께 제공해 의료진이 개인 컴퓨터에서 그래픽 형태로 분석 결과를 손쉽게 확인할 수 있다. 

회사 측은 이 기기를 연구용으로 우선 개발해 의료기관과 수탁기관 등에 연구용으로 판매할 계획이다. 환자에게 직접 사용하는 임상용으로 판매하려면 식품의약품안전처 허가 절차가 남았다.

최대출 엔젠바이오 부사장은 "유전자 진단 분야는 IT(정보통신) 기술과 결합해야 시너지 효과를 낸다"며 "5년 전 KT 사업부 시절부터 유전체 분석 소프트웨어를 개발해왔고 진단과 분석 기능을 결합한 제품은 전 세계적으로 드물다"고 설명했다.

엔젠바이오는 식약처 허가를 받아 이르면 2017년 환자용 암 체외진단용 검사 키트(IVD)와 분석 소프트웨어를 묶은 패키지 상품을 시장에 출시할 계획이다. 판로는 대형병원과 수탁검사기관이다.

◇유전성 유방암 연간 1만건…건강한 여성도 대상

유전성 유방암은 국내에서만 2014년 2400여건, 2015년 3000여건, 2020년에는 1만건을 웃돌 것으로 전망된다. 검사자 대부분이 건강보험 급여를 적용받은 유방암 환자지만 가격이 저렴해지면 건강한 여성으로 시장을 확대할 수 있다.

또 다른 히든카드는 항암제 동반진단검사 키트(CDx) 사업이다. 동반진단이란 환자에게 비싼 항암 표적치료제를 사용하기 전에 표적 유전자 검사를 먼저 시행해 효과와 안전성을 확인하는 절차다. 아무리 좋은 신약이라도 환자 몸에 맞지 않으면 무용지물일 수밖에 없다.

이는 일종의 정밀의료 개념인데 FDA(미국 식품의약국)는 지난 2014년 동반진단을 제도화했다. FDA가 승인한 동반진단 검사법만 28종에 이른다. 우리나라는 지난해 10월에 관련 가이드라인이 나왔으나 많이 알려지지 않았다.

최 부사장은 "CDx는 정부가 동반진단을 제도화하면 바로 출시하는 목표를 세웠다"며 "국제 기준에 맞춰 제품을 개발해 식약처 허가를 받겠다"고 말했다.

엔젠바이오 사업 모델./© News1

◇2019년 1000억원대 동반진단 시장 공략

동반진단은 해외 선진국에선 시장 규모가 가파르게 상승 중이다. 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 동반진단 시장은 전 세계적으로 매년 18%씩 성장해 오는 2019년에는 58억달러(6조4264억원)에 이를 전망이다.

유방암과 폐암, 대장암 3개 암이 전체 시장의 72%를 차지하고 있다. 우리나라는 1000억원대로 시장이 커질 것으로 예상된다.

엔젠바이오는 이르면 2018년 하반기 체외진단용 또는 항암제 동반진단검사 패키지 제품 중 하나를 FDA 승인을 받을 계획이다.

최 부사장은 "올해 매출은 6억원 수준이지만 2017년에는 30억원 이상을 예상한다"며 "계획대로 미국 시장에 진출하면 매출 규모가 획기적으로 늘어날 것"이라고 전망했다.

이어 "미국은 매출 600억원대 유전자 분석 회사가 글로벌 제약사에 1조원에 팔린 사례가 있다"며 "해외 기업에 기술을 수출하는 방안도 생각하고 있다"고 덧붙였다.

☞엔젠바이오는...

엔젠바이오는 지난해 10월 30일 KT 바이오인포매틱스 사업부서가 독립해 서울시 구로구에 위치한 바이오 벤처다. 동종 업계에 있는 젠큐릭스가 KT와 함께 공동 투자했다.

주요 제품은 NGS 기반 암 체외진단용 검사 키트(IVD), 항암제 동반진단검사 키트(CDx), 희귀질환과 산전진단검사 키트(IVD)와 분석 소프트웨어다. 올해 들어서만 10억원 규모 정부 과제를 따냈다. 19명의 직원 중 14명이 석·박사급 고급 인력이다.


sj@