하이센스바이오, '시린이 신약' 2상서 효능 통계적 유의성 확인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "국내에서 난치성 질환인 시린이를 앓고 있는 환자 171명을 대상으로 임상 2상시험을 지난 9월 27일 완료했습니다. 2가지 농도에서 모두 효능이 확인됐고 1차평가지표에서 통계적 유의성을 확인했습니다.

박주철 하이센스바이오 대표는 21일 민영종합뉴스통신사 <뉴스1> 주최로 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2024'(GBF2024)에 참석해 기업설명회 세션을 통해 시린이 신약 후보물질 'KH001액' 임상 2상시험 탑라인 결과를 처음으로 발표하면서 이같이 말했다.

이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 이뤄졌다. 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원 등에서 치아 지각 과민증 환자 171명을 대상으로 진행됐다.

박주철 대표는 "KH001액의 1차 평가지표는 바람을 불고 환자 반응을 치과의사가 판단하는 방식이다. 1주일에 1번 처치하는 것으로 36일 차에 위약군 대비 치료 효과가 있다는 통계적 유의성을 확인했다"면서 "P-밸류는 0.0014를 나타냈다. 미국 임상에서는 3일과 1주일마다 처치하는 군과 위약군으로 환자를 나눠 120명을 대상으로 연구를 진행할 예정"이라고 말했다.

하이센스바이오는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대 등을 재생하는 기술을 연구하는 기업이다. 주력 원천기술은 코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드인 '셀코핀타이드'다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다.

하이센스바이오는 서울대 치과대학 교수였던 박주철 대표가 난치성 치과질환 치료 기술을 개발하기 위해 지난 2016년 7월 설립한 회사다. 박 대표는 1999년부터 상아질 재생 원천기술을 연구해 온 치의학 연구 권위자다.

박 대표는 "우리 몸에는 크게 두 가지 세포가 있을 것이라고 봤다. 계속 자극을 받는 치아와 같은 세포가 있고, 아닌 세포가 있을 것이라고 구분했다"면서 "치아 세포에는 자극을 해소하는 물질이나 시스템이 있을 것이고, 이걸 찾아 치료제를 만들고 있다"고 설명했다.

국내에서 KH001액은 약리활성이 있는 전문의약품이라는 판정을 받아서 신약으로 개발되고 있다. 해외 일부 국가에서는 해당 물질을 일반의약품 등으로 허가를 받을 수 있다. 하이센스바이오는 오리온바이오로직스와 합작해 해외에 KH001액의 주요 성분을 담은 치약을 출시할 예정이다.

박 대표는 "시장조사기업 프로스트&설리번에 따르면 치과질환 시장은 구강질환 환자가 35억 명 수준"이라면서 "치아 치료 시장 규모는 2027년까지 9390억 달러(약 1233조 원)로 커질 것으로 전망된다. 동물 치아 치료 분야 등도 새롭게 성장하고 있다"고 말했다.

이어 "하이센스 바이오는 약으로 치과질환을 치료하는 세상이 없던 기술을 개발하고 있다"고 강조했다.

한편 GBF2024는 'K-신약 개발의 새로운 길'이라는 주제로 우리나라 제약바이오 기업이 글로벌 무대에서 지속가능한 경쟁력을 확보하고, K-신약이 세계 시장에서 새로운 블록버스터로 자리 잡기 위한 해법을 도출하기 위해 마련됐다.

신약 개발 과정에서 마주한 법적·제도적 장벽을 확인하고 개선 방향을 제안하는 발표와 정책 지원, 투자와 기술특례상장 전략 등이 소개됐다. 또 패널 토론을 통해 다양한 의견이 개진되고 해결 방안이 논의됐다.

이날 행사에는 주호영 국회부의장, 남인순 국회의원(더불어민주당), 최수진 국회의원(국민의힘), 오유경 식품의약품안전처장, 선경 K-헬스미래추진단장, 이병건 지아이이노베이션 대표이사·회장, 신해인 SK바이오팜 부사장, 이승규 한국바이오협회 부회장 서아론 한국거래소 기술기업상장부장, 김희성 식약처 사전상담과장 등이 참석했다.

또 김명기 LSK인베스트먼트 대표, 이영훈 LSK인베스트먼트 상무, 정순욱 한국투자파트너스 이사, 박주철 하이센스바이오 대표, 이성욱 알지노믹스 대표, 탁성길 도프 최고운영책임자(COO) 겸 최고재무책임자(CFO) 등 정관계, 투자 업계, 제약바이오 업계 인사 150여명이 참석한 가운데 열렸다.

jin@news1.kr