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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템 AD주' 임상 3상 재추진

지난 임상3상 분석결과 반영해 동결제형으로 변경 및 프로토콜 재설계

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-02-24 19:39 송고
© 뉴스1
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줄기세포치료제를 개발중인 강스템바이오텍이 지난해 중단했던 아토피피부염 치료제 후보물질에 대한 임상3상에 다시 도전한다. 회사측은 지난해 실패 원인으로 분석된 부분들을 개선해 유효성을 입증할 수 있을 것으로 기대했다.

강스템바이오텍은 24일 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 '퓨어스템 AD주'에 대한 임상3상 시험을 재개 한다고 전했다. 이와 함께 올해 말까지 유럽에서 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이라고 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상3상 시험과 관련해 유효성이 미흡하다는 주요결과(탑라인)를 발표한바 있다.

강스템바이오텍은 지난 임상3상 결과를 분석해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 항목을 분석했다. 회사측은 분석 결과를 향후 진행될 재임상에 반영해 유효성 개선에 도움이 될 것으로 기대했다. 

우선 지난 임상3상 시험에 사용했던 병용금지 예외 약물이 줄기세포치료제와 약물상호간섭작용을 일으켜 약효가 저해되는것을 개선했다. 또한 줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간을 줄였다.

이와 관련, 최근 강스템바이오텍이 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서도 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다. 강스템바이오측은 이를 두고 살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석된다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 제형을 동결제형으로 변경할 예정이다. 또한 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다.

강스템바이오텍은 지난 1월부터 식품의약품안전처와 임상설계 변경사항 및 재개 일정에 대한 협의를 시작했으며 최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청 할 계획이다.


jjsung@news1.kr

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