미국 FDA 허가 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장. © 뉴스1

국내 제약사 휴온스는 지난해 12월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취주사제인 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'의 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이 제품은 제네릭(복제약)으로 분류된다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염주사제와 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째로 미국 허가를 받은 국산 주사용 완제품을 보유하게 됐다. 휴온스 관계자는 "앞서 허가된 2개 품목이 사후멸균공정에서 생산되는 것과 달리 이번 승인 품목은 보다 까다로운 '무균공정'에서 생산되는 것으로 뛰어난 생산 및 품질관리 시스템을 인정받았다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

'부피바카인염산염주사제'는 미국 기업 호스피라의 '마카인 스피날'(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)의 대조약으로 생물학적 동등성을 입증했다. 미국 내 수요 증가로 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다는 설명이다.

휴온스는 빠르게 수출품목 허가를 추진해 물량 부족을 해소하겠다는 각오다. 또 미국시장에 진출한 '1% 리도카인주사제 5mL'와 함께 현지시장 영향력을 키우겠다는 목표다. 휴온스 지주사인 휴온스글로벌의 윤성태 부회장은 "휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

휴온스는 앞으로 국소마취제 2개 품목에 대해서도 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인을 진행할 계획이다.


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