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셀트리온 '램시마SC' 유럽 품목허가…내년 초 출시

전세계 50조원 규모 시장 진출, 전용 모바일 어플 등 서비스도 제공

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-11-26 10:26 송고
 

셀트리온이 개발한 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '품목허가'를 받았다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 '긍정의견'을 획득한 지 2개월만이다.

'램시마SC'는 셀트리온이 기존 판매 중인 '램시마'(IV, 정맥주사)를 피하주사(SC)제로 형태를 변경한 바이오의약품으로, 병원에서만 주입해야 하는 '램시마'와 달리 환자가 집에서 직접 복부 등에 찔러 주입할 수 있는 편리성을 갖는다. 이에 셀트리온은 제형을 바꾼 만큼 '램시마SC'를 바이오시밀러(복제약)와 신약의 중간성격인 바이오베터로 허가를 받았다.

셀트리온은 2020년 초 '램시마SC'를 유럽시장에 전격 출시할 계획이다. 특히 130여개국에 특허출원을 완료할 예정으로 앞으로 20여년 간 성분 '인플릭시맙'의 SC제형 시장을 독점할 전망이다. 

이에 '램시마SC'는 바이오베터 독점 지위를 활용해 기존 다른 TNF-α 억제제 '휴미라'와 '엔브렐' 그리고 '레미케이드' 등보다 높은 가격으로 판매하는 '프라임 시밀러' 전략을 구사할 계획이다.

셀트리온은 '램시마SC'가 이들 3개 제품이 이끄는 전세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 이들 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가인 2차 치료제를 처방받아야 하는 환자들이 '램시마SC'의 주력 대상이 될 것으로 전망된다.   

셀트리온은 이번 '램시만SC'가 승인받은 류머티즘관절염 적응증에 추가해 2020년 중반까지 염증성장질환(IBD)를 포함한 자가면역질환 적응증 전체를 승인받겠다는 계획이다. 이에 '램시마SC' 시장 침투 속도는 앞으로 더욱 빨라진 것으로 예상된다.

'램시마SC'는 해외유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 직접 맡는다. 유럽서 이미 설립한 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터 영국과 네덜란드 등 주요시장에서 '램시마SC'를 차례로 직접 판매할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 2020년 말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전세계 50조원 규모의 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.  

셀트리온헬스케어는 앞으로 기존 '램시마'와 '램시마SC' 투여 환자에 특화된 서비스를 제공할 계획이다. 간호사 환자 방문 프로그램과 집에서 간단히 질환 상태 및 약물 효과를 측정하는 모니터링 키트, 환자와 의사간 소통을 할 수 있는 전용 모바일 어플 등이다.


lys@news1.kr