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삼성바이오에피스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 '아바스틴' 바이오시밀러 'SB8'의 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다. 보통의 심사기간을 적용하면 'SB8'의 최종 허가 여부는 2020년 하반기 결정될 전망이다. 허가를 받게 될 경우 삼성바이오에피스가 미국서 출시했거나 허가를 획득한 바이오시밀러는 총 5종으로 늘어난다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 허가 신청서의 사전 검토가 완료됐다는 것으로서, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입하는 것을 의미한다.

'아바스틴'은 다국적제약사 로슈가 판매 중인 종양질환 오리지널 바이오의약품이다. 전이성 대장암과 비소세포폐암 등 치료에 처방된다. '아바스틴'의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)에 달하며, 그 중 미국 시장 매출이 29억400만스위스프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42% 비중을 보인다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(염증성장질환·류머티즘관절염, 레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 또 '에티코보'(류머티즘관절염, 엔브렐 바이오시밀러)와 '하드리마'(염증성장질환·류머티즘관절염, 휴미라 바이오시밀러) 그리고 항암제 '온트루잔트'(유방암·위암, 허셉틴 바이오시밀러)의 품목허가를 획득한 상태다.

현재까지 미국서 허가된 '아바스틴' 바이오시밀러는 암젠과 엘러간사의 '엠바시'(2017년 9월) 그리고 화이자의 '자이라베브'(2019년 6월)가 있다. 이 중 '엠바시'는 지난 7월 출시됐다. 그 밖에도 베링거인겔하임이 'BI695502'의 임상3상을 종료한 상태이고 셀트리온은 'CT-P16'의 임상3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 유럽에서도 지난 7월 'SB8'의 품목허가 신청을 했다. 'SB8'은 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 임상결과가 처음 공개됐다.

삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상3상 결과 'SB8'은 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(risk ratio of `best Overall Response Rate(ORR)`) 측면에서 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정을 통해 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 앞으로 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

그 밖에도 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 'SB12'(솔리리스 바이오시밀러)의 임상3상을 진행 중이며, 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)과 'SB15'(아일리아 바이오시밀러)에 대해 임상3상을 진행하고 있거나 준비 중이다.  

안과질환 치료제 2종에 대해서는 이달 초 미국 바이오젠사와의 후속 파트너십 계약을 맺으며 미국과 유럽 등 해외 주요시장 진출의 교두보를 조기 마련한 상태다.

삼성바이오에피스 '파이프라인'© 뉴스1

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