22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽소화기학회 2019'(UEG Week 2019)에서 공개된 '램시마SC' 제품 모형(위부터 프리필드시린지, 오토인젝터 제형) © 뉴스1

2020년 초 유럽 출시를 목표로 하는 셀트리온의 '램시마SC' 실물이 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽소화기학회 2019'(UEG Week 2019)에서 처음 공개돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받았다.

'램시마SC 웰컴 키트'에 들어있는 제품은 아이스박스와 비슷한 형태의 가방 안에 약 6개월 투약 분량이 있다. 의사 처방이 이뤄지면 통째로 환자에 전달된다. 병원에서만 정맥주사(IV)해야 하는 기존 '램시마'와 달리 환자 자신이 직접 복부나 허벅지 등에 주사기로 집에서도 약물을 주입할 수 있는 피하주사(SC) 제품이기 때문에 가능하다. 염증성장질환과 류머티즘관절염에 처방되는 '램시마'의 오리지널 약은 다국적제약사 얀센의 '레미케이드'로 현재 IV 제형밖에 없다. '램시마SC'는 오리지널 약과 다른 제형이기 때문에, 유럽서 바이오시밀러(복제약)와 신약의 중간 성격인 바이오베터로 허가신청됐다. 미국에선 신약으로 허가신청될 예정이다. '램시마SC'는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 획득해 연내 유럽 시판허가를 예고하고 있다.

'램시마SC'는 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 2종류가 있다. 이상준 셀트리온 수석부사장은 "램시마SC의 두 제형은 서로 비교 임상을 성공적으로 마쳤고, 앞으로 유럽서 최종 품목허가가 이뤄지면 두 제형 모두 출시된다"고 밝혔다.

프리필드 시린지 제품은 환자가 주사기를 직접 눌러 복부나 허벅지 등에 약물을 주입하는 방식이고, 오토인젝터는 약물을 주입할 피부 부위에 제품 끝부분을 깊게 대면, 약물이 자동 주입되는 방식이다. 오토인젝터가 사용이 더 편리하지만, 프리필드 시린지는 더 저렴한 장점이 있다. 가격 차이는 오토인젝터가 2배정도 비쌀 것으로 예상된다. 또 프리필드 시린지는 환자가 심리적으로 직접 주입하는 게 편할 때 선호된다는 설명이다.

22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽소화기학회 2019'(UEG Week 2019)에서 공개된 '램시마SC' 제품 모형(오토인젝터, 프리필드시린지 제형)5© 뉴스1

아울러 이 날 셀트리온그룹은 스폰서 심포지엄 발표를 통해 '램시마SC'의 주요 임상결과와 '램시마SC'를 활용한 현재와 미래 치료법 등도 소개했다. 1시간 동안 진행된 심포지엄에는 염증성장질환 전문 의료진 300여명이 참석했다.

첫 번째 발표 연자인 월터 라이니쉬 오스트리아 비엔나 의과대학 교수는 지난 달 CHMP가 '램시마SC'의 류머티즘관절염 적응증에 대해 승인권고 의견을 냈고, 염증성장질환에 대해서도 빠른 시일 내 승인을 낼 것으로 기대했다. 그는 "여러 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 염증성장질환 분야에서 의료진 및 환자 선호도가 높지만 기존에 IV 제형만 출시돼 있어 SC제형 개발이 요구돼왔다"며 "램시마SC는 그 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.

숌론 벤 호린 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수는 램시마SC의 임상 결과를 발표했다.

136명의 염증성장질환 환자를 대상으로 한 임상1상에서 '램시마SC'와 기존 '램시마'를 투약한 후 30주간 비교한 결과, 모두 유사한 유효성 및 안전성을 보였다. 이어 발표한 '램시마SC'의 류머티즘관절염(357명) 임상1∙3상 결과도 30주차까지 '램시마SC'와 '램시마' 투여군의 유효성 및 안전성이 유사했다.

염증성장질환 권위자이면서 이번 심포지엄 연자인 수브라타 고쉬 영국 버밍엄 의과대학 교수는 '램시마SC'의 허가 후 의료 마케팅을 위한 전략으로  'Mege-SC Study'를 비롯한 대규모 연구계획도 발표해 눈길을 끌었다.

고쉬 교수는 "IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고 이후 SC제형만으로 적정농도를 유지하면서 편의성을 극대화하는 듀얼 포뮬레이션 전략에 따라, 램시마SC의 처방수요는 더욱 커질 것"이라고 내다봤다.


lys@news1.kr