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알츠하이머 완화시킨 최초 물질 확인…바이오젠 ‘아두카누맙‘ 효능

치매 유발하는 뇌신경 '끈적 막' 제거… 2020년 초 품목허가신청 예정
임상적으로 인지저하 및 치매 진행 개선 확인

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-10-23 10:19 송고
바이오젠과 에자이는 아두카누맙이 알츠하이머 환자들의 질병 완화에 유의미한 효능을 보였다고 발표했다. © AFP=뉴스1

다국적 제약사 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 후보물질이 효능을 입증했다. 그동안 여러 다국적 제약사들이 수차례 임상시험단계에서 실패했던 질병이라 품목허가까지 받을 수 있을지 기대를 모으고 있다. 

바이오젠은 지난 22일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)과 논의 후 알츠하이머 치료를 적응증으로 아두카누맙에 대한 품목허가를 추진할 계획이라고 밝혔다. 아두카누맙은 바이오젠이 일본계 제약사인 에자이와 지난 2017년 부터 공동으로 개발중인 알츠하이머 치료제 후보물질이다. 바이오젠과 에자이는 이날 발표를 통해 임상시험 분석결과 아두카누맙이 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦춰 효능 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 양사는 이번 결과는 이전 임상보다 투여용량과 규모를 키워 새로운 방법으로 분석했다고 밝혔다.

아두카누맙은 알츠하이머 초기 환자를 대상으로 진행한 임상1b상에서 아밀로이드 플라크를 효과적으로 제거해 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐으나 지난 3월 1차 주요 효능평가기준을 충족시키지 못할 것이 유력해 임상3상 시험을 중단했다. 아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단일클론항체 의약품이다. 알츠하이머 환자에서 아밀로이드 베타는 뉴런에 플라크라는 끈적끈적한 막을 생성하는 것이 괸찰된다. 이를 제거하여 질병을 완화 시킨다는 이론을 두고 여러 제약사간 임상시험이 진행됐다.

바이오젠에 따르면 다양한 결과와 그 잠재적 영향을 더 잘 이해하기 위해 외부 자문가 및 FDA와 상담을 진행했다. 바이오젠은 이날 오전 8시(현지시간)부터 이루어진 컨퍼런스콜에서 임상시험 중단을 발표했던 2개의 임상3상시험(EMERGE 및 ENGAGE) 이후 지난 6월 그리고 발표 전날인 22일 FDA와 2차례 Type C 미팅을 가졌다고 설명했다. 

바이오젠은 추가 진행된 임상시험에서 고용량의 아두카누맙을 투여받은 환자에게서 인지저하를 유의미하게 늦추는 효과를 확인했다. 또한 약효 및 안전성 데이터는 이전 데이터와 일치했다. 저번과 마찬가지로 1차 효능평가기준은 임상치매평가척도(CDR-SB)이며 2차 평가지표는 간이정신상태검사(MMSE), 알츠하이머 인지기능평가검사(ADAS-cog) 13 및 ADCS-ADL-MCI 지수를 지표를 설정했다.

새로운 분석에서 1차 평가지표를 충족한 고용량 아두카누맙을 투여한 환자는 78주에 CDR-SB 점수에서 위약대비 23% 개선돼 임상적으로 유의마한 감소가 확인됐다. 다만 2차 평가지표인 MMSE 점수에서 위약 대비 감소율이 15% 개선됐으나 P값이 0.06으로 통계적으로 유의미한 차이를 입증하긴 힘든 것으로 나타났다. 그러나 ADAS-Cog 13은 위약 대비 감소율이 27% 개선됐으며(P=0.01), ADCS-ADL-MCI는 위약 대비 40%가 개선됐다(P=0.001).

아두카누맙을 투약한 환자들은 기억력, 방향능력, 언어능력 등 인지능력이 개선됐다. 또한 개인적인 재정관리, 청소, 쇼핑, 빨래와 같은 집안일 및 독립적으로 집밖에 외출하는 것을 포함한 일상생활 활동에 개선을 보였다. 이번 임상시험 결과를 바탕으로 아두카누맙이 승인된다면 임상적으로 알츠하이머 질환을 완화시킨 최초의 약물일뿐 아니라 아밀로이드베타 제거가 알츠하이머에 효과가 있음을 증명한 최초의 치료법이 된다.

바이오젠은 FDA와 협의를 통해 2020년 초에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 유럽, 일본을 비롯한 전세계 규제당국과 신약허가를 위해 논의하겠다고 밝혔다.

미셸 부나토스 바이오젠 대표는 "오늘 발표는 전세계 수천만명에 영향을 주는 이렇게 파괴적인 질병과의 싸움에서 힘이 되며 가슴을 벅차게 한다"며 "이번 연구는 획기적인 연구결과이며 과학을 따르고 환자들을 위해 옳은 일을 하겠다는 바이오젠의 확고한 의지를 증명하는 것"이라고 말했다.

또한 "알츠하이머 질환 증상의 감소를 위한 최초의 치료법을 환자들에게 제공할 수 있는 가능성과 아밀로이드 베타를 목표로 한 유사한 접근법에서도 가능성을 기대하고 있다고 믿는다"고 밝혔다.


jjsung@news1.kr