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티쎈트릭, 아바스틴 병용으로 수술 힘든 간암환자 생존율 개선

전체생존기간 및 무진행 생존기간 개선…주요 평가지표 충족

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-10-22 17:17 송고 | 2019-10-23 14:28 최종수정
로슈는 면역항암제 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법이 수술이 불가능한 간암환자를 대상으로 샐존율 개선에 효과를 보였다고 발표했다.© 뉴스1

다국적 제약사 로슈(Roche)가 출시한 면역항암제 '티쎈트릭'(성분 아테졸리무맙)과 '아바스틴'(베바시주맙) 병용요법이 간암에 효과를 보였다.

로슈는 지난 21일(현지시간) 전신요법 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 진행했던 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법 임상시험에서 효능을 입증했다고 발표했다. 임상시험결과 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 나타내며 1차 효능평가를 충족했다.

티쎈트릭은 면역항암제 중 치료가 어려운 간암에서 통계적으로 유의미한 생존효과를 보여준 첫번째 면역관문억제제다. 이번 임상은 항 PD-L1제와 혈관내피성장인자(VEGF)억제제간 조합이 표준 치료제인 '넥세바'(성분 소라페닙)보다 생존율에서 유리할 수 있음을 확인했다.

이번 임상3상시험(IMbrave150)에서는 전이성 간암환자 501명을 대상으로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 넥사바를 1차 전이성 간암에 대한 효능평가를 진행했다. 로슈측은 중간분석결과 OS와 PFS수치에서 주요 효능평가 기준을 충족시켰으며 자세한 데이터는 향후 의료 학회를 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 병용요법은 지난해 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 간세포암종을 적응증으로 한 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다.

레비 게르웨이 로슈 글로벌 제품개발 총괄 최고의료책임자(CMO)는 이번 성명에서 최대한 빠른 시일 내로 규제기관에 자료를 제출할 계획이라고 전했다. 아바스틴은 아직 간암을 적응증으로 허가받지 않은 상태다.  

지난달 열렸던 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법에 대한 임상1b상 시험에서는 병용요법과 티쎈트릭 단독요법간 효능을 비교했다. 분석결과 병용요법은 티쎈트릭 단독요법 대비 질병악화 및 사망률이 45% 감소했으며 PFS 중앙값은 각각 5.6개월과 3.4개월을 기록해 주요 평가지표를 충족시켰다. 확인된 객관적반응률(ORR)은 36%였다.

반면 바이엘(Bayer AG)이 출시한 표적이료제 넥사바는 다중 키나아제 억제제로 현재 절제 불가능한 간암 치료를 위한 약물이다. 환자 602명을 대상으로 진행했던 대규모 임상3상시험(SHARP)에서 평균 OS가 10.7개월로 위약이 기록한 7.9개월 대비 사망위험이 31% 감소한 것으로 나타났다. PFS 중앙값은 넥사바와 위약이 각각 5.5개월 대 2.8개월을 기록했다.   

브리스톨마이어스스큅이(BMS) 출시한 '옵디보'(성분 니볼루맙)와 MSD의 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙) 또한 PD-1에 작용하는 기전을 가진 면역항암제 또한 HCC 환자 생존에 개선을 보였지만 아직 통계적으로 유의성을 충족시키진 못했다. 지난 6월 BMS는 임상3상시험(CheckMate-459)에서 넥사바에 비해 사망 위험이 15% 감소한 결과를 얻었다고 발표했다. 키트루다는 HCC 환자들을 대상으로 진행했던 임상시험(Keynote-240)에서 유의미한 생존율 개선을 입증하는데는 실패했다. 

티쎈트릭 아바스틴 병용요법 또한 경쟁자가 없는 것은 아니다. 머크(Merk)와 에자이(Eisai Co.)가 키트루다와 '렌비마'(성분 레반티닙)로 HCC 1차 치료를 위한 병용요법을 시험하고 있기 때문이다. 키트루다와 렌비마 병용요법이 지난 임상시험에서 보인 ORR은 36.7%였다. 또한 지난 7월에는 FDA로부터 혁신치료제로 선정됐으며 현재 임상3상시험(LEAP-002)을 진행중이다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)



jjsung@news1.kr